Laserlyssignaler for gangfrysing ved Parkinsons sykdom
16. juni 2017 oppdatert av: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
En åpen undersøkelse for å vurdere effektiviteten av visuelle signaler i form av laserstokken eller U-Step Walker med lasertilbehør hos pasienter med Parkinsons sykdom som opplever frysing av gange.
Hensikten med denne studien er å samle data for å se om Laser Cane og/eller U-Step Walker med lasertilbehør er mer effektiv til å hjelpe med gangfrysing enn en vanlig stokk/U-Step Walker hos pasienter som har idiopatisk Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Frysing av gangart er et betydelig klinisk problem ved Parkinsons sykdom (PD).
Det forstyrrer daglig funksjon og livskvalitet og resulterer ofte i fall som potensielt kan påføre alvorlige skader.
De siste årene har mye mer oppmerksomhet blitt fokusert på de kliniske egenskapene til gangfrysing, alvorlighetsgraden av fall som kan resultere, og bruken av visuelle signaler som en mulig behandling for å forstå implikasjonene av episodisk frysing.
Få kliniske studier er gjort for å bekrefte de kliniske observasjonene til dags dato.
Laserstokken er et apparat som har blitt brukt og foreskrevet i bevegelsesforstyrrelsessentre som eneste behandlingsform for frysing av gange.
Selv om det har vist seg å være effektivt i mange tilfeller, er det ingen publiserte data som støtter det som er observert i klinikken.
Den foreslåtte studien søker å avklare ubesvarte spørsmål angående laserstokken og dens effektivitet for å hjelpe med episodisk gangfrysing og fall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjekter eller en utpekt fullmektig har gitt informert samtykke
- Personen har blitt diagnostisert med idiopatisk Parkinsons sykdom
- Emnet er ambulerende. Dersom rullestol brukes på deltid, skal den brukes i mindre enn 50 % av tiden
- Positiv vurdering for spørreskjema som brukes til å identifisere frysing av gang hos PD-pasienter ved fagets beste "på"
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av atypiske trekk som tyder på MSA, PSP, ataksi, uforklarlige eller fremtredende pyramidale tegn og/eller autonom dysfunksjon
- Emner som ikke er ambulerende mer enn 50 % av tiden
- Personer som har hatt en historie med synkope i de 6 månedene før screening
- Personer med moderat eller avansert demens
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 mnd grunnlinje
1 mnd grunnlinje før visuell signal: Stokk eller rullator, ingen visuell cue med laserlys x 1 mnd; + laserlys visuelt signal for 2. måned
|
Laserstokk med lasertilbehør og/eller U-Step Walker med lasertilbehør
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: 2 måneders baseline
Stokk eller rullator, ingen visuell pekepinn for laserlys x 2 mnd, + visuell pekepinn for laserlys for 3. mnd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (besøk 1 til besøk 2) til endepunkt (etter besøk 2 til besøk 3) i frysing av gangart spørreskjemascore.
Tidsramme: 2-3 måneder
|
FOGQ har minimum 0 og maks 4 for hvert spørsmål, hvor 4 representerer mer alvorlig frysing av gangart.
Det er 6 spørsmål, så den totale poengsummen varierer fra 0 til 24.
Det var forhåndsspesifisert at alle 26 forsøkspersoner ble behandlet som en enkelt gruppe med hensyn til det primære utfallsmålet uavhengig av om de hadde en 1-måned eller 2-måneders baseline-periode.
|
2-3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i tid for å utføre tidsbestemt gangtest med vs uten laserfunksjonen
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i tid for å utføre den tidsbestemte gangtesten med versus uten laserfunksjonen fra besøk 1 til besøk 3. Det var forhåndsspesifisert at alle 26 forsøkspersoner ville bli behandlet som en enkelt gruppe med hensyn til utfallsmålet uavhengig av om eller ikke de hadde en 1 eller 2 måneders grunnlinjeperiode
|
2-3 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring i antall fall uten versus med Laserlight Visual Cue.
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Gjennomsnittlig endring i fall per uke for perioden mellom besøk 1 og besøk 2 (uten laserlysvisuelt signal) sammenlignet med perioden mellom besøk 2 og besøk 3 (med laserlysvisuelt signal).
|
2-3 måneder
|
|
Prosentvis endring i fall
Tidsramme: 1 til 2 måneder
|
Den gjennomsnittlige endringen i fallfrekvens fra grunnlinjeperioden uten laserlyssignalet sammenlignet med den påfølgende perioden hvor de brukte laserlyssignalet blant forsøkspersoner som opplevde minst ett fall i grunnlinjen og påfølgende studieperioder.
Dette utfallsmålet er uttrykt som en prosentvis endring fra basisperioden.
|
1 til 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2006
Først lagt ut (Anslag)
3. mai 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2017
Sist bekreftet
1. juni 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2006P000085
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Noen individuelle deltakerdata ble inkludert i publikasjonen.
Det er ingen plan om å dele ytterligere individuelle deltakerdata.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .