Segnali di luce laser per il congelamento dell'andatura nella malattia di Parkinson
16 giugno 2017 aggiornato da: David K. Simon, Beth Israel Deaconess Medical Center
Uno studio in aperto per valutare l'efficacia dei segnali visivi sotto forma di bastone laser o U-Step Walker con accessorio laser nei pazienti con malattia di Parkinson che soffrono di blocco dell'andatura.
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati per vedere se il bastone laser e/o l'U-Step Walker con accessorio laser è più efficace nell'aiutare il congelamento dell'andatura rispetto a un normale bastone/U-Step Walker nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il congelamento dell'andatura è un problema clinico significativo nella malattia di Parkinson (MdP).
Interferisce con il funzionamento quotidiano e la qualità della vita e spesso provoca cadute che potenzialmente possono causare lesioni gravi.
Negli ultimi anni, molta più attenzione è stata focalizzata sulle caratteristiche cliniche del congelamento dell'andatura, sulla gravità delle cadute che possono derivarne e sull'uso di segnali visivi come possibile trattamento per comprendere le implicazioni del congelamento episodico.
Ad oggi sono stati condotti pochi studi clinici per confermare le osservazioni cliniche.
Il bastone laser è un dispositivo che è stato utilizzato e prescritto nei centri per i disturbi del movimento come unica forma di trattamento per il congelamento dell'andatura.
Sebbene abbia dimostrato di essere efficace in molti casi, non ci sono dati pubblicati a supporto di quanto osservato in clinica.
Lo studio proposto cerca di chiarire le domande senza risposta riguardanti la canna laser e la sua efficacia nell'aiutare con il congelamento e le cadute episodiche dell'andatura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- The Neurological Institute of New York at Columbia University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti o un delegato designato hanno dato il consenso informato
- Al soggetto è stata diagnosticata la malattia di Parkinson idiopatica
- Il soggetto è deambulante. Se una sedia a rotelle viene utilizzata part-time, deve essere utilizzata per meno del 50% del tempo
- Valutazione positiva per il questionario utilizzato per identificare il congelamento dell'andatura nei pazienti PD al meglio "on" del soggetto
Criteri di esclusione:
- Presenza di caratteristiche atipiche suggestive di MSA, PSP, atassia, segni piramidali inspiegabili o prominenti e/o disfunzione autonomica
- Soggetti che non deambulano più del 50% delle volte
- Soggetti che hanno avuto una storia di sincope nei 6 mesi precedenti lo screening
- Soggetti con demenza moderata o avanzata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Linea di base di 1 mese
Linea di base 1 mese prima del segnale visivo: bastone o deambulatore, nessun segnale visivo luce laser x 1 mese; + segnale visivo con luce laser per il 2° mese
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Bastone laser con accessorio laser e/o deambulatore U-Step con accessorio laser
Altri nomi:
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Nessun intervento: Basale di 2 mesi
Bastone o deambulatore, nessun segnale visivo con luce laser x 2 mesi, + segnale visivo con luce laser per il 3° mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dal basale (visita 1 fino alla visita 2) all'endpoint (dopo la visita 2 fino alla visita 3) nel punteggio del questionario sul congelamento dell'andatura.
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Il FOGQ ha un minimo di 0 e un massimo di 4 per ogni domanda, con 4 che rappresenta un congelamento più grave dell'andatura.
Ci sono 6 domande, quindi il punteggio totale va da 0 a 24.
È stato pre-specificato che tutti i 26 soggetti sono stati trattati come un singolo gruppo rispetto alla misura dell'esito primario indipendentemente dal fatto che avessero o meno un periodo basale di 1 mese o 2 mesi.
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2-3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media nel tempo per eseguire il test di deambulazione a tempo con rispetto a senza la funzione laser
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Variazione media nel tempo per eseguire il test dell'andatura a tempo con rispetto a senza la funzione laser dalla visita 1 alla visita 3. È stato pre-specificato che tutti i 26 soggetti sarebbero stati trattati come un singolo gruppo rispetto alla misura dell'esito indipendentemente dal fatto che avevano un periodo basale di 1 o 2 mesi
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2-3 mesi
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Variazione media del numero di cadute senza contro con il segnale visivo Laserlight.
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Variazione media delle cadute a settimana per il periodo tra la visita 1 e la visita 2 (senza segnale visivo con luce laser) rispetto al periodo tra la visita 2 e la visita 3 (con segnale visivo con luce laser).
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2-3 mesi
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Variazione percentuale nelle cadute
Lasso di tempo: 1 o 2 mesi
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La variazione media della frequenza di caduta dal periodo di riferimento senza il segnale visivo della luce laser rispetto al periodo successivo durante il quale hanno utilizzato il segnale visivo della luce laser tra i soggetti che hanno sperimentato almeno una caduta durante il periodo di base e i successivi periodi di studio.
Questa misura di esito è espressa come variazione percentuale rispetto al periodo di riferimento.
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1 o 2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: David K Simon, MD, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 aprile 2006
Primo Inserito (Stima)
3 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 luglio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006P000085
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Alcuni dati dei singoli partecipanti sono stati inclusi nella pubblicazione.
Non è previsto di condividere ulteriori dati dei singoli partecipanti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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