乳がんによる骨転移患者における治療2年目におけるゾレドロン酸の有効性と安全性の継続（4週間ごとと12週間ごと）
2014年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
骨証明のある患者を対象とした治療2年目におけるゾレドロン酸の継続的有効性と安全性（4週間ごと vs 12週間ごと）の前向き、無作為化、二重盲検、階層化、多施設共同2群試験乳がんからの転移
標準的なゾレドロン酸レジメンで約1年間前治療を受けた骨転移のある乳がん患者を対象とした臨床試験。
ゾレドロン酸を4週間ごとに投与した場合と、12週間ごとに1年間投与した場合の継続的な有効性と安全性を調べます。
この研究は前向き、二重盲検、階層化、多施設、二群で行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
416
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alaska
-
Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Providence Alaska Medical Center Cancer Research
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Heritage Physicians Group Oncology
-
Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- The Center for Chest Care
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Campbell、California、アメリカ、95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Concord、California、アメリカ、94520
- Bay Area Cancer Research
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- Pacific Coast Hem/Onc
-
La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles、California、アメリカ、90057
- Kenmar Research Institute
-
Northridge、California、アメリカ、91328
- North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Medical Oncology Care Associates
-
Oxnard、California、アメリカ、93030
- Ventura County Hematology and Oncology
-
Pomona、California、アメリカ、91767
- The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Access Clinical Research
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Cancer and Blood of the Desert
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sylmar、California、アメリカ、91342
- University of California at Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80204-4507
- Denver Health Medical Center CACZ885M2301
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、アメリカ、06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007-2197
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- Baptist Cancer Center
-
New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
- Pasco Hernando Oncology
-
Planatation、Florida、アメリカ、33324
- The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
-
-
Georgia
-
Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30045
- Suburban Hematology-Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
-
Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
-
Naperville、Illinois、アメリカ、60540
- Edward Cancer Center
-
Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46254
- Investigative Clinical Research
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- Cancer Care Center
-
Terre Haute、Indiana、アメリカ、47804
- Associated Physicians & Surgeons Clinic
-
-
Iowa
-
Dubuque、Iowa、アメリカ、52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1091
- University of Iowa Health Care
-
Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
-
-
Kansas
-
Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton O'Neil Oncology Clinic
-
Witchita、Kansas、アメリカ、67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard、Kentucky、アメリカ、41701
- Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
- Lexington Oncology Associates
-
-
Louisiana
-
Alexandria、Louisiana、アメリカ、71301
- Cabrini Center for Cancer Care
-
Lafayette、Louisiana、アメリカ、70503
- Southwest Oncology Associates Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21229
- St. Agnes Hospital
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- Greenbaum Cancer Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Frederick、Maryland、アメリカ、21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Methuen、Massachusetts、アメリカ、01844
- Caritas Holy Family Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State University
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital Oncology
-
St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
- Oncology Care Associates, PLLC
-
-
Minnesota
-
Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- Fairview Clinical Trial Services
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
-
Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- The Center for Cancer Care and Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Nebraska Hematology-Oncology PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Somerset Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Armonk、New York、アメリカ、10504
- Advanced Oncology Associates
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Arena Oncology Associates, PC
-
Kingston、New York、アメリカ、12401
- Benedictine Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- Jmaes P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
- Alamance Regional Medical Cancer Center
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Northeast Oncology Associates Suite 250
-
-
Ohio
-
Barberton、Ohio、アメリカ、44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
-
Mansfield、Ohio、アメリカ、44907
- Ohio Cancer Specialists
-
West Worthington、Ohio、アメリカ、43235
- Hematology/Oncology Consultants Inc.
-
Wooster、Ohio、アメリカ、44691
- Trilogy Cancer Care
-
-
Oregon
-
Coos Bay、Oregon、アメリカ、97420
- Bay Area Hospital - Pharmacy
-
Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17601
- Lancaster Cancer Center
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
-
Sayre、Pennsylvania、アメリカ、18840
- Guthrie Cancer Center
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Mainline Oncology Hematology Assoc.
-
-
South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
- M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
-
Sumter、South Carolina、アメリカ、29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77031
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Cancer Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98201
- Providence Everett Medical Clinic
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
18歳以上の女性患者。 乳がんと骨転移が確認されました。 Zometa®、Aredia (パミドロネート)、またはその両方の連続レジメンを少なくとも 9 回投与する前治療を受けている。
除外基準:
腎機能の異常は血清クレアチニンレベルによって決定されます。 現在進行中の歯科問題には以下が含まれます：歯または顎骨の進行中の感染。現在、口の中の露出した骨。顎の骨壊死の現在または以前の診断。
最近（8週間以内）または計画されている歯科または顎の手術（抜歯、インプラントなど）。
骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患（例、骨パジェット病）の診断。
ゾメタに対する過敏症が知られている。 -ランダム化前の30日以内に他の治験薬による治療。
他のプロトコル定義の除外基準が適用されている可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ゾレドロン酸 4 週間ごと (q)
参加者は4週間ごとに4mgのゾレドロン酸を静脈内（IV）注入されました。
|
4mg IV
他の名前：
|
|
実験的：ゾレドロン酸 12週間毎
参加者は、盲検状態を維持するために、ゾレドロン酸4mgを12週間ごとに静注し、ゾレドロン酸を12週間ごとに4週間間隔でプラセボを静注した。
|
4mg IV
他の名前：
ゾレドロン酸に対するプラセボ
|
|
実験的：プラセボ / ゾレドロン酸
この群に無作為に割り付けられた参加者にはプラセボが投与されたが、後にその群は中止され、研究の修正に従ってこの群の参加者は4週間ごとにゾレドロン酸の投与に切り替えられた。
|
4mg IV
他の名前：
ゾレドロン酸に対するプラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
少なくとも 1 つの骨格関連イベント (SRE) を経験した患者の割合
時間枠：52週間
|
SRE は、病的骨折 (脊椎および非脊椎)、脊髄圧迫、骨への放射線照射、または骨への手術として定義されました。
|
52週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初の SRE までの時間
時間枠：52週間
|
SRE は、病的骨折 (椎骨および非椎骨)、脊髄圧迫、骨への放射線照射、または骨への手術として定義されました。
最初の個々の SRE までの時間は、SRE が最初に発生した日までのランダム化の日付として定義されました。
|
52週間
|
|
最初の個別タイプの SRE までの時間
時間枠：52週間
|
分析されたSREの種類は、病的骨折（脊椎および非脊椎）、脊髄圧迫、骨への放射線照射および骨への手術でした。
最初の個別の SRE が発生するまでの時間は、個別の SRE が最初に発生した日付までのランダム化の日付として定義されました。
|
52週間
|
|
平均複合簡易疼痛インベントリ（BPI）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
|
参加者は、参加者の痛みの重症度と、この痛みが参加者の日常生活機能に及ぼす影響を評価するために使用される 9 項目の自己記入式アンケートである BPI 短いフォームに記入しました。
参加者は、自分の痛みの強さを最悪、最小、平均、現在の痛みの強さで評価し、現在の治療法と知覚された有効性を列挙し、痛みが一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事、他人との関係、睡眠、人生の楽しさを10点満点で評価します。
BPI 複合スコアは、項目 3、4、5、6 (最悪の痛み、最も少ない痛み、平均的な痛みと現在の痛み) の平均として計算され、0 (可能な限り最良の結果、痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までの範囲でした。起こり得る結果、想像できるほどの痛み）。
ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
|
ベースライン、52週間
|
|
平均鎮痛スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週間
|
鎮痛スコアは、使用された鎮痛剤の種類を示します。
スコアの範囲は次のとおりです。0 = 投薬なし。 1 = 軽度の鎮痛薬（アスピリン、NSAID、アセトアミノフェン、プロポキシフェンなど）。 2 = 精神安定剤、抗うつ剤、筋弛緩剤、ステロイド。 3 = 軽度の麻薬 (オキシコドン、メペリジン、コデインなど)。 4 = 強力な麻薬（モルヒネ、ヒドロモルホンなど）。
ベースラインからのプラスの変化は悪化を示します。
|
ベースライン、52週間
|
|
尿中N-テロペプチド/クレアチニン比のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週間
|
尿サンプルを収集して、n-テロペプチドおよびクレアチニンの値を取得しました。
|
ベースライン、48週間
|
|
血清骨特異的アルカリホスファターゼのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48週間
|
血清サンプルを収集して、骨特異的なアルカリホスファターゼ値を取得しました。
|
ベースライン、48週間
|
|
骨格罹患率
時間枠：52週間
|
患者の SMR は、3 週間間隔で 1 つのイベントのみを許容する任意の（または特定の）SRE の「発生数」を「リスクにさらされている期間」（年）で割ったものとして定義されました。
「発生回数」と「リスクにさらされている時間」は、SRE の数とランダム化日からの時間です。
カウントは、カウントされたすべてのイベントの後に、SRE がカウントされず、「危険にさらされている」時間もカウントされない 20 日間の期間が続くという方法で、ランダム化から始まりました。
たとえば、研究中に患者が 1 つの SRE に罹患した場合、「危険期間」は研究の総日数からその SRE の追跡期間 20 日を差し引いたものとして計算されます。
患者に SRE 事象がなかった場合、研究期間全体が「リスクのある時間」としてカウントされました。
この SMR 計算方法には、相互依存する可能性のある SRE の複数のカウントを回避できるという利点がありました (例:
1 つの骨折があると、その後に SRE が発生する可能性が高くなります。
|
52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年2月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月28日
最初の投稿 (見積もり)
2006年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年8月18日
最終確認日
2014年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。