Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Продолжительная эффективность и безопасность золедроновой кислоты (каждые 4 недели по сравнению с каждые 12 недель) в течение 2-го года лечения у пациентов с костными метастазами рака молочной железы

18 августа 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, стратифицированное, многоцентровое, 2-групповое исследование продолжительной эффективности и безопасности золедроновой кислоты (каждые 4 недели по сравнению с каждые 12 недель) на 2-м году лечения у пациентов с подтвержденной костью Метастазы рака молочной железы

Клинические испытания с участием пациентов с раком молочной железы с метастазами в костях, предварительно получавших стандартную схему лечения золедроновой кислотой в течение примерно 1 года. Рассмотрение продолжающейся эффективности и безопасности приема золедроновой кислоты каждые 4 недели по сравнению с приемом каждые 12 недель в течение 1 года. Это исследование является проспективным, двойным слепым, стратифицированным, многоцентровым и двухгрупповым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, Соединенные Штаты, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Соединенные Штаты, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, Соединенные Штаты, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, Соединенные Штаты, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Соединенные Штаты, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Соединенные Штаты, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Соединенные Штаты, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, Соединенные Штаты, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, Соединенные Штаты, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, Соединенные Штаты, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Соединенные Штаты, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Соединенные Штаты, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Соединенные Штаты, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, Соединенные Штаты, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Пациенты женского пола ≥ 18 лет. Подтвержденный рак молочной железы с метастазами в кости. Предварительно лечили Zometa® или Aredia (памидронат) или всеми последовательными схемами обоих, минимум 9 доз;

Критерий исключения:

Нарушение функции почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке. Текущие активные стоматологические проблемы, в том числе: постоянная инфекция зубов или челюстной кости; текущая обнаженная кость во рту; и текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти.

Недавние (в течение 8 недель) или запланированные стоматологические или челюстные операции (например, удаление, имплантация).

Диагностика метаболических заболеваний костей, отличных от остеопороза (например, костная болезнь Педжета).

Известная гиперчувствительность к Зомете. Лечение другими исследуемыми препаратами в течение 30 дней до рандомизации.

Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Золедроновая кислота каждые (q) 4 недели
Участники получали 4 мг золедроновой кислоты внутривенно (в/в) каждые 4 недели.
Лекарство: Золедроновая кислота
4 мг внутривенно
Другие имена:
  • ЗОЛ446
  • Зомета
  • Золедронат
Экспериментальный: Золедроновая кислота каждые 12 недель
Участники получали 4 мг золедроновой кислоты внутривенно каждые 12 недель и получали плацебо до Зометы внутривенно с 4-недельными интервалами между инфузиями золедроновой кислоты каждые 12 недель для поддержания слепоты.
Лекарство: Золедроновая кислота
4 мг внутривенно
Другие имена:
  • ЗОЛ446
  • Зомета
  • Золедронат
Лекарство: Плацебо
Плацебо вместо золедроновой кислоты
Экспериментальный: Плацебо/золедроновая кислота
Участники, рандомизированные в эту группу, получали плацебо, но позже группа была исключена, и участники этой группы были переведены на золедроновую кислоту каждые 4 недели в соответствии с поправкой к исследованию.
Лекарство: Золедроновая кислота
4 мг внутривенно
Другие имена:
  • ЗОЛ446
  • Зомета
  • Золедронат
Лекарство: Плацебо
Плацебо вместо золедроновой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, перенесших хотя бы одно событие, связанное со скелетом (SRE)
Временное ограничение: 52 недели
SRE был определен как патологический перелом (вертебральный и невертебральный), компрессия спинного мозга, облучение костей или хирургическое вмешательство на костях.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого SRE
Временное ограничение: 52 недели
SRE был определен как патологический перелом кости (вертебральный и невертебральный), компрессия спинного мозга, облучение кости или хирургическое вмешательство на кости. Время до первого отдельного SRE определяли как дату рандомизации до даты первого возникновения любого SRE.
52 недели
Время до первого индивидуального типа SRE
Временное ограничение: 52 недели
Проанализированные типы SRE включали патологические переломы (вертебральные и невертебральные), компрессию спинного мозга, облучение кости и хирургическое вмешательство на кости. Время до первого отдельного SRE определяли как дату рандомизации до даты первого появления любого отдельного SRE.
52 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего суммарного балла по шкале краткой инвентаризации боли (BPI)
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Участники заполнили краткую форму BPI, которая представляет собой анкету для самостоятельного заполнения из 9 пунктов, используемую для оценки тяжести боли участника и влияния этой боли на повседневную деятельность участника. Участник оценивает свою наибольшую, наименьшую, среднюю и текущую интенсивность боли, перечисляет текущие методы лечения и предполагаемую эффективность, а также оценивает степень, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими людьми, сну, и наслаждение жизнью по 10 бальной шкале. Совокупный балл BPI, который рассчитывался как среднее значение пунктов 3, 4, 5 и 6 (самая сильная боль, наименьшая боль, средняя боль и боль в данный момент), варьировался от 0 (наилучший возможный результат, отсутствие боли) до 10 (наихудший результат). возможный исход, боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
исходный уровень, 52 недели
Изменение среднего балла обезболивания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 52 недели
Анальгетическая оценка указывает на типы используемых обезболивающих препаратов. Баллы ранжируются следующим образом: 0 = никаких лекарств; 1 = легкие анальгетики (аспирин, НПВП, ацетаминофен, пропоксифен и т. д.); 2 = Транквилизаторы, антидепрессанты, миорелаксанты и стероиды; 3 = легкие наркотики (оксикодон, меперидин, кодеин и т. д.); и 4 = сильнодействующие наркотики (морфин, гидроморфон и т.д.). Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на ухудшение.
исходный уровень, 52 недели
Изменение соотношения N-телопептид/креатинин в моче по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель
Образцы мочи собирали для определения значений n-телопептида и креатинина.
исходный уровень, 48 недель
Изменение сывороточной костно-специфической щелочной фосфатазы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 48 недель
Образцы сыворотки были собраны для получения значений костно-специфической щелочной фосфатазы.
исходный уровень, 48 недель
Уровень скелетной заболеваемости
Временное ограничение: 52 недели
SMR для пациента был определен как «количество случаев» любого (или конкретного) SRE, допускающего только 1 событие в любом 3-недельном интервале, разделенное на «время риска» в годах. «Количество случаев» и «время риска» были подсчетами SRE и времени с даты рандомизации. Подсчет начинался с рандомизации таким образом, что за каждым подсчитываемым событием следовал 20-дневный период, в течение которого не учитывалось ни SRE, ни время, засчитываемое как «риск». Например, если у пациента был 1 SRE во время исследования, «время риска» рассчитывалось как общее количество дней в исследовании минус 20-дневный период наблюдения для этого SRE. Если у пациента не было событий SRE, весь период исследования засчитывался как «время риска». Преимущество этого метода расчета SMR заключалось в том, что он позволял избежать множественного подсчета возможно взаимозависимых SRE (например, наличие 1 перелома увеличивает вероятность последующего SRE).
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CZOL446E2352

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Taiwan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться