Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsat effektivitet og sikkerhed af zoledronsyre (q 4 uger vs. q 12 uger) i det 2. behandlingsår hos patienter med knoglemetastaser fra brystkræft

18. august 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, stratificeret, multicenter, 2-arms forsøg af den fortsatte effektivitet og sikkerhed af zoledronsyre (hver 4. uge vs. hver 12. uge) i det 2. behandlingsår hos patienter med dokumenteret knogle. Metastaser fra brystkræft

Klinisk forsøg med brystkræftpatienter med knoglemetastaser forbehandlet i ca. 1 år med en standard zoledronsyre-kur. Ser på den fortsatte effektivitet og sikkerhed ved at give zoledronsyre hver 4. uge versus hver 12. uge givet over 1 år. Denne undersøgelse er prospektiv, dobbeltblind, stratificeret, multicenter og to-arm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, Forenede Stater, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, Forenede Stater, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Forenede Stater, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Forenede Stater, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Forenede Stater, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, Forenede Stater, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, Forenede Stater, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Forenede Stater, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Forenede Stater, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter ≥ 18 år. Bekræftet brystkræft med knoglemetastaser. Forbehandlet med Zometa® eller Aredia (pamidronat) eller alle sekventielle regimer af begge, i minimum 9 doser;

Ekskluderingskriterier:

Unormal nyrefunktion bestemt af serumkreatininniveauer. Aktuelle aktive tandproblemer, herunder: vedvarende infektion i tænderne eller kæbeknoglen; nuværende eksponeret knogle i munden; og aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben.

Nylig (inden for 8 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater).

Diagnose af anden metabolisk knoglesygdom end osteoporose (f.eks. Pagets knoglesygdom).

Kendt overfølsomhed over for Zometa. Behandling med andre forsøgslægemidler inden for 30 dage før randomisering.

Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan have været gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zoledronsyre hver (q) 4. uge
Deltagerne fik 4 mg zoledronsyre intravenøst ​​(IV) infusion q 4 uger.
Medicin: Zoledronsyre
4mg IV
Andre navne:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronat
Eksperimentel: Zoledronsyre q 12 uger
Deltagerne modtog 4 mg zoledronsyre IV q 12 uger og fik placebo til Zometa IV med 4 ugers intervaller mellem q 12 ugers zoledronsyreinfusioner for at bevare blindheden.
Medicin: Zoledronsyre
4mg IV
Andre navne:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronat
Medicin: Placebo
Placebo til zoledronsyre
Eksperimentel: Placebo/zoledronsyre
Deltagere randomiseret til denne arm modtog placebo, men armen blev senere droppet, og deltagere i denne arm blev overført til zoledronsyre q 4 uger ifølge en undersøgelsesændring.
Medicin: Zoledronsyre
4mg IV
Andre navne:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronat
Medicin: Placebo
Placebo til zoledronsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der oplevede mindst én skeletrelateret hændelse (SRE)
Tidsramme: 52 uger
En SRE blev defineret som en patologisk fraktur (vertebral og ikke-vertebral), rygmarvskompression, stråling til knogle eller kirurgi til knogle.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første SRE
Tidsramme: 52 uger
En SRE blev defineret som et patologisk knoglebrud (vertebralt og ikke-vertebralt), rygmarvskompression, stråling til knogle eller operation af knogle. Tiden til første individuelle SRE blev defineret som datoen for randomisering til datoen for første forekomst af enhver SRE.
52 uger
Tid til første individuelle type SRE
Tidsramme: 52 uger
Typer af SRE'er, der blev analyseret, var patologiske frakturer (vertebrale og ikke-vertebrale), rygmarvskompression, stråling til knogler og kirurgi til knogle. Tiden til første individuelle SRE blev defineret som datoen for randomisering til datoen for den første forekomst af en individuel SRE.
52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig sammensat kort smerteopgørelse (BPI)-score
Tidsramme: baseline, 52 uger
Deltagerne udfyldte en BPI kort formular, som er et selvadministreret spørgeskema på 9 punkter, der bruges til at evaluere sværhedsgraden af ​​en deltagers smerte og indvirkningen af ​​denne smerte på deltagerens daglige funktion. Deltageren vurderer sin værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, angiver aktuelle behandlinger og opfattet effektivitet og vurderer graden af ​​smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre personer, søvn, og livsnydelse på en 10-skala. BPI-sammensatte score, som blev beregnet som gennemsnittet af punkterne 3, 4, 5 og 6 (værste smerter, mindste smerter, gennemsnitlige smerter og smerter lige nu), varierede fra 0 (bedst mulige resultat, ingen smerter) til 10 (værst muligt udfald, smerte så slem som du kan forestille dig). En positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i gennemsnitlig smertestillende score
Tidsramme: baseline, 52 uger
Den smertestillende score angiver de anvendte typer smertestillende medicin. Scoren varierer som følger: 0 = ingen medicin; 1 = mindre analgetika (aspirin, NSAID, acetaminophen, propoxyphen, etc.); 2 = Beroligende midler, antidepressiva, muskelafslappende midler og steroider; 3 = Milde narkotika (oxycodon, meperidin, kodein, etc.); og 4 = Stærke stoffer (morfin, hydromorfon osv.). En positiv ændring fra baseline indikerer forværring.
baseline, 52 uger
Ændring fra baseline i urin-N-telopeptid / kreatinin-forhold
Tidsramme: baseline, 48 uger
Urinprøver blev opsamlet for at opnå n-telopeptid- og kreatininværdier.
baseline, 48 uger
Ændring fra baseline i serum knoglespecifik alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline, 48 uger
Serumprøver blev opsamlet for at opnå knoglespecifikke alkaliske fosfataseværdier.
baseline, 48 uger
Skeletmorbiditetsrate
Tidsramme: 52 uger
En SMR for en patient blev defineret som "antal forekomster" af enhver (eller en bestemt) SRE, der kun tillader 1 hændelse i et 3-ugers interval, divideret med "risikotiden" i år. "Antallet af forekomster" og "risikotidspunktet" var tællinger af SRE og tidspunktet fra randomiseringsdatoen. Optælling begyndte fra randomisering på den måde, at hver optalte hændelse blev efterfulgt af en 20-dages periode, hvor ingen SRE blev talt, og tiden blev heller ikke talt som "i risiko". For eksempel, hvis en patient havde 1 SRE i løbet af undersøgelsen, blev "risikotiden" beregnet som det samlede antal dage i undersøgelsen minus 20-dages opfølgningsperioden for den SRE. Hvis en patient ikke havde nogen SRE-hændelser, blev hele undersøgelsesperioden talt som "risikotid". Denne SMR-beregningsmetode havde den fordel at undgå flere optællinger af muligvis indbyrdes afhængige SRE'er (f. at have 1 brud øger sandsynligheden for at få en efterfølgende SRE).
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

3. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CZOL446E2352

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner