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유방암으로 인한 뼈 전이 환자의 치료 2년차에서 졸레드론산의 지속적인 효능 및 안전성(q 4주 vs. q 12주)

2014년 8월 18일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

뼈가 기록된 환자의 치료 2년차에 Zoledronic Acid의 지속적인 효능 및 안전성(4주마다 vs. 12주마다)에 대한 전향적, 무작위, 이중맹검, 계층화, 다기관, 2군 시험 유방암의 전이

표준 졸레드론산 요법으로 약 1년 동안 사전 치료된 뼈 전이가 있는 유방암 환자에 대한 임상 시험. 졸레드론산을 4주마다 투여하는 것과 1년 동안 12주마다 투여하는 것의 지속적인 효과 및 안전성을 살펴봅니다. 이 연구는 전향적, 이중 맹검, 계층화, 다중 센터 및 이중 암입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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416

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        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, 미국, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
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        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, 미국, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204-4507
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    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, 미국, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
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        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
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        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, 미국, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
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      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, 미국, 60540
        • Edward Cancer Center
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46254
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        • Cancer Care Center
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        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, 미국, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
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        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, 미국, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, 미국, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
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        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, 미국, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, 미국, 21701
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    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, 미국, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, 미국, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, 미국, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, 미국, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, 미국, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, 미국, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, 미국, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, 미국, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, 미국, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, 미국, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, 미국, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, 미국, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, 미국, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, 미국, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, 미국, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

18세 이상의 여성 환자. 뼈 전이가 있는 확인된 유방암. Zometa® 또는 Aredia(pamidronate) 또는 이 둘의 모든 순차적 요법으로 최소 9회 투여 전처리;

제외 기준:

혈청 크레아티닌 수치에 의해 결정되는 비정상적인 신장 기능. 다음을 포함한 현재 활성 치과 문제: 치아 또는 턱뼈의 지속적인 감염; 입안에 현재 노출된 뼈; 및 턱의 골괴사증의 현재 또는 이전 진단.

최근(8주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트).

골다공증 이외의 대사성 골질환(예: 골파제트병)의 진단.

Zometa에 알려진 과민증. 무작위화 전 30일 이내에 다른 연구 약물로 치료.

다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 졸레드론산 매(q) 4주
참가자들은 4주 동안 졸레드론산 4mg을 정맥 주사(IV) 주입 받았습니다.
의약품: 졸레드론산
4mg IV
다른 이름들:
  • ZOL446
  • 조메타
  • 졸레드로네이트
실험적: 졸레드론산 q 12주
맹인을 유지하기 위해 참가자들은 12주 동안 4 mg 졸레드론산 IV를 투여받았고 q 12주 졸레드론산 주입 사이의 4주 간격으로 Zometa IV에 위약을 투여 받았습니다.
의약품: 졸레드론산
4mg IV
다른 이름들:
  • ZOL446
  • 조메타
  • 졸레드로네이트
의약품: 위약
위약에서 졸레드론산으로
실험적: 위약/졸레드론산
이 팔에 무작위 배정된 참가자는 위약을 받았지만 나중에 팔을 떨어뜨렸고 이 팔의 참가자는 연구 수정 사항에 따라 q 4주에 졸레드론산으로 전환되었습니다.
의약품: 졸레드론산
4mg IV
다른 이름들:
  • ZOL446
  • 조메타
  • 졸레드로네이트
의약품: 위약
위약에서 졸레드론산으로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하나 이상의 골격 관련 사건(SRE)을 경험한 환자의 비율
기간: 52주
SRE는 병적 골절(척추 및 비척추), 척수 압박, 뼈에 대한 방사선 또는 뼈에 대한 수술로 정의되었습니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최초 SRE까지의 시간
기간: 52주
SRE는 병적 골절(척추 및 비척추), 척수 압박, 뼈에 대한 방사선 또는 뼈에 대한 수술로 정의되었습니다. 첫 번째 개별 SRE까지의 시간은 임의의 SRE가 처음 발생한 날짜까지의 무작위화 날짜로 정의되었습니다.
52주
SRE의 최초 개별 유형까지의 시간
기간: 52주
분석된 SRE의 유형은 병적 골절(척추 및 비척추), 척수 압박, 뼈에 대한 방사선 및 뼈에 대한 수술이었습니다. 첫 번째 개별 SRE까지의 시간은 임의의 개별 SRE가 처음 발생한 날짜까지의 무작위화 날짜로 정의되었습니다.
52주
Mean Composite Brief Pain Inventory(BPI) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주
참가자는 참가자의 통증의 심각성과 참가자의 일상 기능에 대한 이 통증의 영향을 평가하는 데 사용되는 9개 항목의 자가 관리 설문지인 BPI 약식을 작성했습니다. 참가자는 자신의 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도를 평가하고 현재 치료 및 인지된 효과를 나열하고 통증이 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업, 다른 사람과의 관계, 수면, 삶의 즐거움을 10점 만점으로 합니다. 항목 3, 4, 5, 6(최악의 통증, 최소 통증, 평균 통증 및 현재 통증)의 평균으로 계산된 BPI 종합 점수는 0(가능한 최상의 결과, 통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지의 범위였습니다. 가능한 결과, 상상할 수 있는 만큼의 고통). 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 52주
평균 진통 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주
진통제 점수는 사용된 진통제의 유형을 나타냅니다. 점수 범위는 다음과 같습니다: 0 = 투약 없음; 1 = 경미한 진통제(아스피린, NSAID, 아세트아미노펜, 프로폭시펜 등); 2 = 진정제, 항우울제, 근육 이완제 및 스테로이드; 3 = 약한 마취제(옥시코돈, 메페리딘, 코데인 등); 및 4 = 강력한 마약(모르핀, 히드로모르폰 등). 기준선에서 긍정적인 변화는 악화를 나타냅니다.
기준선, 52주
소변 N-텔로펩티드/크레아티닌 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주
소변 샘플을 수집하여 n-텔로펩티드 및 크레아티닌 값을 얻었다.
기준선, 48주
혈청 뼈 특이적 알칼리 포스파타제의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 48주
혈청 샘플을 수집하여 골 특이 알칼리 포스파타제 값을 얻었다.
기준선, 48주
골격 이환율
기간: 52주
환자에 대한 SMR은 3주 간격으로 단 1건의 이벤트를 허용하는 임의의(또는 특정) SRE의 "발생 횟수"를 "위험 시간"(년)으로 나눈 값으로 정의되었습니다. "발생 횟수" 및 "위험 시간"은 SRE의 수 및 무작위화 날짜로부터의 시간이었다. 계산된 모든 이벤트가 SRE가 계산되지 않은 20일 기간이 뒤따르는 방식으로 무작위화에서 계산이 시작되었으며 시간도 "위험"으로 계산되지 않았습니다. 예를 들어, 환자가 연구 중에 1개의 SRE를 가졌다면 "위험 시간"은 연구의 총 일수에서 해당 SRE에 대한 20일 추적 기간을 뺀 값으로 계산되었습니다. 환자에게 SRE 사건이 없는 경우 전체 연구 기간을 "위험한 시간"으로 계산했습니다. 이 SMR 계산 방법은 상호 의존적일 수 있는 SRE(예: 골절이 1개 있으면 후속 SRE가 발생할 확률이 높아집니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 28일

처음 게시됨 (추정)

2006년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CZOL446E2352

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건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Poland

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

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