Tsoledronihapon tehon ja turvallisuuden (q 4 vs. q 12 vk) jatkuva tehokkuus ja turvallisuus 2. hoitovuonna potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaasseja
maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerrostunut, monikeskus, 2-haarainen tutkimus tsoledronihapon jatkuvasta tehosta ja turvallisuudesta (4 viikon välein vs. 12 viikon välein) 2. hoitovuonna potilailla, joilla on dokumentoitu luu Etäpesäkkeet rintasyövästä
Kliininen tutkimus rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja ja joita on esikäsitelty noin 1 vuoden ajan tavanomaisella tsoledronihappohoito-ohjelmalla.
Tsoledronihapon jatkuvan tehokkuuden ja turvallisuuden tarkastelu 4 viikon välein verrattuna 12 viikon välein 1 vuoden ajan.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kerrostunut, monikeskus- ja kaksihaarainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Providence Alaska Medical Center Cancer Research
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Heritage Physicians Group Oncology
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- The Center for Chest Care
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc.
-
Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
- South Bay Oncology Hematology Partners
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Bay Area Cancer Research
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- Pacific Coast Hem/Onc
-
La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- Kenmar Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
- North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Medical Oncology Care Associates
-
Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
- Ventura County Hematology and Oncology
-
Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
- The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Access Clinical Research
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Cancer and Blood of the Desert
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California Davis Cancer Center
-
Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
- University of California at Los Angeles
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
- Denver Health Medical Center CACZ885M2301
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
- Georgetown University/Lombardi Cancer Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
- Baptist Cancer Center
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Pasco Hernando Oncology
-
Planatation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
- Suburban Hematology-Oncology
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
- Edward Cancer Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
- Investigative Clinical Research
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Cancer Care Center
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
- Associated Physicians & Surgeons Clinic
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
- Medical Associates Clinic, PC
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1091
- University of Iowa Health Care
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Cotton O'Neil Oncology Clinic
-
Witchita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
- Cancer Center of Kansas
-
-
Kentucky
-
Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
- Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Lexington Oncology Associates
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
- Cabrini Center for Cancer Care
-
Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
- Southwest Oncology Associates Ltd.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
- St. Agnes Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
- Greenbaum Cancer Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
- Center for Cancer & Blood Disorders
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
- Frederick Memorial Hospital
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- Caritas Holy Family Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Clinical Trials Office
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State University
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital Oncology
-
St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
- Oncology Care Associates, PLLC
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Luke's Hospital and Health Network
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- Fairview Clinical Trial Services
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- Hubert H. Humphrey Cancer Center
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- Jackson Oncology Associates
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- The Center for Cancer Care and Research
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
- Nebraska Hematology-Oncology PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
- Center for Cancer and Hematologic Disease
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Saint Barnabas Medical Center
-
Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
- Somerset Hematology Oncology Associates
-
-
New York
-
Armonk, New York, Yhdysvallat, 10504
- Advanced Oncology Associates
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Arena Oncology Associates, PC
-
Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
- Benedictine Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Beth Israel Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia Presbyterian Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Jmaes P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Alamance Regional Medical Cancer Center
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Northeast Oncology Associates Suite 250
-
-
Ohio
-
Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
- Barberton Citizens Hospital
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44907
- Ohio Cancer Specialists
-
West Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Hematology/Oncology Consultants Inc.
-
Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
- Trilogy Cancer Care
-
-
Oregon
-
Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
- Bay Area Hospital - Pharmacy
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Milton S Hershey Medical Center
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
- Lancaster Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
-
Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
- Guthrie Cancer Center
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Mainline Oncology Hematology Assoc.
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
-
Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
- Santee Hematology/Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77031
- MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Cancer Centers of South Texas
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Everett Medical Clinic
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat. Vahvistettu rintasyöpä luumetastaasin kanssa. Esikäsitelty Zometa®:lla tai Aredialla (pamidronaatti) tai molempien kaikilla peräkkäisillä hoito-ohjelmilla, vähintään 9 annosta;
Poissulkemiskriteerit:
Epänormaali munuaisten toiminta, joka määräytyy seerumin kreatiniinitasojen perusteella. Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien: jatkuva hampaiden tai leukaluun infektio; nykyinen alttiina luu suussa; ja leuan osteonekroosin nykyinen tai aiempi diagnoosi.
Äskettäinen (8 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit).
Muun metabolisen luusairauden kuin osteoporoosin diagnoosi (esim. Pagetin luutauti).
Tunnettu yliherkkyys Zometalle. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
Muut protokollan määrittelemät poissulkemiskriteerit ovat saattaneet olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tsoledronihappo joka (q) 4 viikkoa
Osallistujat saivat 4 mg tsoledronihappoa suonensisäisesti (IV) infuusiona 4 viikon välein.
|
4 mg IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Zoledronihappo q 12 viikkoa
Osallistujat saivat 4 mg tsoledronihappoa IV q 12 viikkoa ja lumelääkettä Zometa IV:ksi 4 viikon välein q 12 viikon tsoledronihappo-infuusioiden välillä sokeiden säilyttämiseksi.
|
4 mg IV
Muut nimet:
Plasebo tsoledronihapolle
|
|
Kokeellinen: Plasebo/tsoledronihappo
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat lumelääkettä, mutta käsivarsi hylättiin myöhemmin, ja tämän ryhmän osallistujat saivat tutkimuksen muutoksen mukaan tsoledronihappoa 4 viikon välein.
|
4 mg IV
Muut nimet:
Plasebo tsoledronihapolle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden luustoon liittyvän tapahtuman (SRE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SRE määriteltiin patologiseksi murtumaksi (nikama- ja ei-nikamamurtuma), selkäytimen kompressio, luun säteily tai luun leikkaus.
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen SRE:hen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
SRE määriteltiin patologiseksi luunmurtumaksi (nikama- ja ei-nikamamurtuma), selkäytimen kompressio, luun säteily tai luun leikkaus.
Aika ensimmäiseen yksittäiseen SRE:hen määriteltiin päivämääräksi, jolloin satunnaistettiin SRE:n ensimmäisen esiintymisen päivämäärä.
|
52 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen yksilölliseen SRE-tyyppiin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Analysoidut SRE:t olivat patologisia murtumia (nikama- ja ei-nikamamurtumia), selkäytimen puristus, luun säteily ja luun leikkaus.
Aika ensimmäiseen yksittäiseen SRE:hen määriteltiin päivämääräksi, jolloin satunnaistettiin yksittäisen SRE:n ensimmäisen esiintymisen päivämäärä.
|
52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yhdistelmässä lyhyen kipuindeksin (BPI) pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Osallistujat täyttivät BPI-lyhyen lomakkeen, joka on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla arvioitiin osallistujan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta osallistujan päivittäiseen toimintaan.
Osallistuja arvioi pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja tämänhetkisen kivun voimakkuuden, luettelee nykyiset hoidot ja koetun tehokkuuden sekä arvioi, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta, ja elämästä nauttiminen 10 pisteen asteikolla.
BPI-yhdistelmäpistemäärä, joka laskettiin kohtien 3, 4, 5 ja 6 (pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu ja kipu juuri nyt) keskiarvona, vaihteli 0:sta (paras mahdollinen tulos, ei kipua) 10:een (pahin). mahdollinen lopputulos, kipu niin paha kuin voit kuvitella).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta viittaa pahenemiseen.
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Keskimääräisen analgeettisen pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
|
Analgeettinen pistemäärä kertoo käytetyn kipulääkkeen tyypit.
Pisteet vaihtelevat seuraavasti: 0 = ei mitään lääkitystä; 1 = vähäiset analgeetit (aspiriini, NSAID, asetaminofeeni, propoksifeeni jne.); 2 = Rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, lihasrelaksantit ja steroidit; 3 = Lievät huumeet (oksikodoni, meperidiini, kodeiini jne.); ja 4 = vahvat huumeet (morfiini, hydromorfoni jne.).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta viittaa pahenemiseen.
|
lähtötaso, 52 viikkoa
|
|
Virtsan N-telopeptidin/kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 viikkoa
|
Virtsanäytteet kerättiin n-telopeptidi- ja kreatiniiniarvojen saamiseksi.
|
lähtötaso, 48 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 viikkoa
|
Seeruminäytteet kerättiin luuspesifisten alkalisen fosfataasiarvojen saamiseksi.
|
lähtötaso, 48 viikkoa
|
|
Luuston sairastumisprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Potilaan SMR määriteltiin minkä tahansa (tai tietyn) SRE:n "esiintymien lukumääränä", joka sallii vain yhden tapahtuman minkä tahansa kolmen viikon välein, jaettuna "riskiajalla" vuosina.
"Tapahtumien lukumäärä" ja "riskiaika" olivat SRE:n määrä ja aika satunnaistamisen päivämäärästä.
Laskeminen aloitettiin satunnaistamisesta siten, että jokaista laskettua tapahtumaa seurasi 20 päivän jakso, jonka aikana SRE:tä ei laskettu, eikä aikaa laskettu "riskialttiiksi".
Jos potilaalla oli esimerkiksi yksi SRE tutkimuksen aikana, "riskiaika" laskettiin tutkimuspäivien kokonaismääränä vähennettynä kyseisen SRE:n 20 päivän seurantajaksolla.
Jos potilaalla ei ollut SRE-tapahtumia, koko tutkimusjakso laskettiin "riskiajaksi".
Tällä SMR-laskentamenetelmällä oli se etu, että vältyttiin useiden mahdollisesti toisistaan riippuvaisten SRE:iden (esim.
yhden murtuman saaminen lisää todennäköisyyttä saada seuraava SRE).
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZOL446E2352
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .