Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon tehon ja turvallisuuden (q 4 vs. q 12 vk) jatkuva tehokkuus ja turvallisuus 2. hoitovuonna potilailla, joilla on rintasyövän aiheuttamia luumetastaasseja

maanantai 18. elokuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Tuleva, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerrostunut, monikeskus, 2-haarainen tutkimus tsoledronihapon jatkuvasta tehosta ja turvallisuudesta (4 viikon välein vs. 12 viikon välein) 2. hoitovuonna potilailla, joilla on dokumentoitu luu Etäpesäkkeet rintasyövästä

Kliininen tutkimus rintasyöpäpotilailla, joilla on luumetastaaseja ja joita on esikäsitelty noin 1 vuoden ajan tavanomaisella tsoledronihappohoito-ohjelmalla. Tsoledronihapon jatkuvan tehokkuuden ja turvallisuuden tarkastelu 4 viikon välein verrattuna 12 viikon välein 1 vuoden ajan. Tämä tutkimus on prospektiivinen, kaksoissokkoutettu, kerrostunut, monikeskus- ja kaksihaarainen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

416

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, Yhdysvallat, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Yhdysvallat, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Yhdysvallat, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, Yhdysvallat, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Yhdysvallat, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Yhdysvallat, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Yhdysvallat, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Yhdysvallat, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Yhdysvallat, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, Yhdysvallat, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, Yhdysvallat, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Yhdysvallat, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, Yhdysvallat, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Yhdysvallat, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, Yhdysvallat, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Naispotilaat ≥ 18-vuotiaat. Vahvistettu rintasyöpä luumetastaasin kanssa. Esikäsitelty Zometa®:lla tai Aredialla (pamidronaatti) tai molempien kaikilla peräkkäisillä hoito-ohjelmilla, vähintään 9 annosta;

Poissulkemiskriteerit:

Epänormaali munuaisten toiminta, joka määräytyy seerumin kreatiniinitasojen perusteella. Nykyiset aktiiviset hammaslääketieteelliset ongelmat, mukaan lukien: jatkuva hampaiden tai leukaluun infektio; nykyinen alttiina luu suussa; ja leuan osteonekroosin nykyinen tai aiempi diagnoosi.

Äskettäinen (8 viikon sisällä) tai suunniteltu hammas- tai leukaleikkaus (esim. poisto, implantit).

Muun metabolisen luusairauden kuin osteoporoosin diagnoosi (esim. Pagetin luutauti).

Tunnettu yliherkkyys Zometalle. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.

Muut protokollan määrittelemät poissulkemiskriteerit ovat saattaneet olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tsoledronihappo joka (q) 4 viikkoa
Osallistujat saivat 4 mg tsoledronihappoa suonensisäisesti (IV) infuusiona 4 viikon välein.
Lääke: Tsoledronihappo
4 mg IV
Muut nimet:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronaatti
Kokeellinen: Zoledronihappo q 12 viikkoa
Osallistujat saivat 4 mg tsoledronihappoa IV q 12 viikkoa ja lumelääkettä Zometa IV:ksi 4 viikon välein q 12 viikon tsoledronihappo-infuusioiden välillä sokeiden säilyttämiseksi.
Lääke: Tsoledronihappo
4 mg IV
Muut nimet:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronaatti
Lääke: Plasebo
Plasebo tsoledronihapolle
Kokeellinen: Plasebo/tsoledronihappo
Tähän ryhmään satunnaistetut osallistujat saivat lumelääkettä, mutta käsivarsi hylättiin myöhemmin, ja tämän ryhmän osallistujat saivat tutkimuksen muutoksen mukaan tsoledronihappoa 4 viikon välein.
Lääke: Tsoledronihappo
4 mg IV
Muut nimet:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronaatti
Lääke: Plasebo
Plasebo tsoledronihapolle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokivat vähintään yhden luustoon liittyvän tapahtuman (SRE)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SRE määriteltiin patologiseksi murtumaksi (nikama- ja ei-nikamamurtuma), selkäytimen kompressio, luun säteily tai luun leikkaus.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen SRE:hen
Aikaikkuna: 52 viikkoa
SRE määriteltiin patologiseksi luunmurtumaksi (nikama- ja ei-nikamamurtuma), selkäytimen kompressio, luun säteily tai luun leikkaus. Aika ensimmäiseen yksittäiseen SRE:hen määriteltiin päivämääräksi, jolloin satunnaistettiin SRE:n ensimmäisen esiintymisen päivämäärä.
52 viikkoa
Aika ensimmäiseen yksilölliseen SRE-tyyppiin
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Analysoidut SRE:t olivat patologisia murtumia (nikama- ja ei-nikamamurtumia), selkäytimen puristus, luun säteily ja luun leikkaus. Aika ensimmäiseen yksittäiseen SRE:hen määriteltiin päivämääräksi, jolloin satunnaistettiin yksittäisen SRE:n ensimmäisen esiintymisen päivämäärä.
52 viikkoa
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä yhdistelmässä lyhyen kipuindeksin (BPI) pisteessä
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
Osallistujat täyttivät BPI-lyhyen lomakkeen, joka on 9 kohdan itseläytetty kyselylomake, jolla arvioitiin osallistujan kivun vakavuutta ja tämän kivun vaikutusta osallistujan päivittäiseen toimintaan. Osallistuja arvioi pahimman, pienimmän, keskimääräisen ja tämänhetkisen kivun voimakkuuden, luettelee nykyiset hoidot ja koetun tehokkuuden sekä arvioi, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, suhteita muihin ihmisiin, unta, ja elämästä nauttiminen 10 pisteen asteikolla. BPI-yhdistelmäpistemäärä, joka laskettiin kohtien 3, 4, 5 ja 6 (pahin kipu, vähiten kipu, keskimääräinen kipu ja kipu juuri nyt) keskiarvona, vaihteli 0:sta (paras mahdollinen tulos, ei kipua) 10:een (pahin). mahdollinen lopputulos, kipu niin paha kuin voit kuvitella). Positiivinen muutos lähtötilanteesta viittaa pahenemiseen.
lähtötaso, 52 viikkoa
Keskimääräisen analgeettisen pisteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 52 viikkoa
Analgeettinen pistemäärä kertoo käytetyn kipulääkkeen tyypit. Pisteet vaihtelevat seuraavasti: 0 = ei mitään lääkitystä; 1 = vähäiset analgeetit (aspiriini, NSAID, asetaminofeeni, propoksifeeni jne.); 2 = Rauhoittavat lääkkeet, masennuslääkkeet, lihasrelaksantit ja steroidit; 3 = Lievät huumeet (oksikodoni, meperidiini, kodeiini jne.); ja 4 = vahvat huumeet (morfiini, hydromorfoni jne.). Positiivinen muutos lähtötilanteesta viittaa pahenemiseen.
lähtötaso, 52 viikkoa
Virtsan N-telopeptidin/kreatiniinisuhteen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 viikkoa
Virtsanäytteet kerättiin n-telopeptidi- ja kreatiniiniarvojen saamiseksi.
lähtötaso, 48 viikkoa
Muutos lähtötasosta seerumin luuspesifisessä alkalisessa fosfataasissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 48 viikkoa
Seeruminäytteet kerättiin luuspesifisten alkalisen fosfataasiarvojen saamiseksi.
lähtötaso, 48 viikkoa
Luuston sairastumisprosentti
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Potilaan SMR määriteltiin minkä tahansa (tai tietyn) SRE:n "esiintymien lukumääränä", joka sallii vain yhden tapahtuman minkä tahansa kolmen viikon välein, jaettuna "riskiajalla" vuosina. "Tapahtumien lukumäärä" ja "riskiaika" olivat SRE:n määrä ja aika satunnaistamisen päivämäärästä. Laskeminen aloitettiin satunnaistamisesta siten, että jokaista laskettua tapahtumaa seurasi 20 päivän jakso, jonka aikana SRE:tä ei laskettu, eikä aikaa laskettu "riskialttiiksi". Jos potilaalla oli esimerkiksi yksi SRE tutkimuksen aikana, "riskiaika" laskettiin tutkimuspäivien kokonaismääränä vähennettynä kyseisen SRE:n 20 päivän seurantajaksolla. Jos potilaalla ei ollut SRE-tapahtumia, koko tutkimusjakso laskettiin "riskiajaksi". Tällä SMR-laskentamenetelmällä oli se etu, että vältyttiin useiden mahdollisesti toisistaan ​​riippuvaisten SRE:iden (esim. yhden murtuman saaminen lisää todennäköisyyttä saada seuraava SRE).
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CZOL446E2352

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa