Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující účinnost a bezpečnost kyseliny zoledronové (q 4 týdny vs. q 12 týdnů) ve 2. roce léčby u pacientů s kostními metastázami z rakoviny prsu

18. srpna 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, stratifikovaná, multicentrická, dvouramenná studie pokračující účinnosti a bezpečnosti kyseliny zoledronové (každé 4 týdny vs. každých 12 týdnů) ve 2. roce léčby u pacientů s dokumentovanou kostí Metastázy z rakoviny prsu

Klinická studie u pacientek s karcinomem prsu s kostními metastázami předléčených po dobu přibližně 1 roku standardním režimem s kyselinou zoledronovou. Zkoumání pokračující účinnosti a bezpečnosti podávání kyseliny zoledronové každé 4 týdny oproti podávání každých 12 týdnů po dobu 1 roku. Tato studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, stratifikovaná, multicentrická a dvouramenná.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

416

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, Spojené státy, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, Spojené státy, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, Spojené státy, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Spojené státy, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, Spojené státy, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, Spojené státy, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, Spojené státy, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, Spojené státy, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Spojené státy, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, Spojené státy, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, Spojené státy, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Spojené státy, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Spojené státy, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Spojené státy, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky ve věku ≥ 18 let. Potvrzená rakovina prsu s kostními metastázami. Předléčeno Zometa® nebo Aredia (pamidronát) nebo všemi sekvenčními režimy obou, minimálně 9 dávek;

Kritéria vyloučení:

Abnormální funkce ledvin určená hladinami kreatininu v séru. Současné aktivní zubní problémy včetně: pokračující infekce zubů nebo čelistní kosti; proud obnažená kost v ústech; a současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti.

Nedávné (do 8 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty).

Diagnóza metabolického onemocnění kostí jiného než osteoporóza (např. Pagetova choroba kostí).

Známá přecitlivělost na Zometu. Léčba jinými hodnocenými léky během 30 dnů před randomizací.

Mohou být použita jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina zoledronová každé (q) 4 týdny
Účastníci dostávali 4 mg kyseliny zoledronové intravenózní (IV) infuzí q 4 týdny.
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg IV
Ostatní jména:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronát
Experimentální: Kyselina zoledronová q 12 týdnů
Účastníci dostávali 4 mg kyseliny zoledronové IV q 12 týdnů a dostávali placebo k Zometě IV ve 4týdenních intervalech mezi q 12týdenními infuzemi kyseliny zoledronové, aby byla zachována slepost.
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg IV
Ostatní jména:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronát
Lék: Placebo
Placebo ke kyselině zoledronové
Experimentální: Placebo / kyselina zoledronová
Účastníci randomizovaní do tohoto ramene dostávali placebo, ale rameno bylo později vyřazeno a účastníci v tomto rameni byli převedeni na kyselinu zoledronovou q 4 týdny podle dodatku studie.
Lék: Kyselina zoledronová
4 mg IV
Ostatní jména:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronát
Lék: Placebo
Placebo ke kyselině zoledronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří zažili alespoň jednu kostní událost (SRE)
Časové okno: 52 týdnů
SRE byla definována jako patologická zlomenina (vertebrální i nevertebrální), komprese míchy, ozáření kosti nebo chirurgický zákrok na kosti.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první SRE
Časové okno: 52 týdnů
SRE byla definována jako patologická zlomenina kosti (vertebrální i nevertebrální), komprese míchy, ozáření kosti nebo chirurgický zákrok na kosti. Čas do první individuální SRE byl definován jako datum randomizace k datu prvního výskytu jakékoli SRE.
52 týdnů
Čas do prvního individuálního typu SRE
Časové okno: 52 týdnů
Typy analyzovaných SRE byly patologické zlomeniny (vertebrální a nevertebrální), komprese míchy, ozáření kosti a operace kosti. Čas do první individuální SRE byl definován jako datum randomizace k datu prvního výskytu jakékoli individuální SRE.
52 týdnů
Změna od základní hodnoty v průměrném skóre složeného krátkého inventáře bolesti (BPI).
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Účastníci vyplnili krátký formulář BPI, což je 9-položkový samoobslužný dotazník používaný k vyhodnocení závažnosti bolesti účastníka a dopadu této bolesti na každodenní fungování účastníka. Účastník hodnotí svou nejhorší, nejmenší, průměrnou a současnou intenzitu bolesti, uvádí současnou léčbu a vnímanou účinnost a hodnotí míru, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s jinými osobami, spánek, a radost ze života na 10bodové škále. Složené skóre BPI, které bylo vypočteno jako průměr položek 3, 4, 5 a 6 (nejhorší bolest, nejmenší bolest, průměrná bolest a bolest právě teď), se pohybovalo od 0 (nejlepší možný výsledek, žádná bolest) do 10 (nejhorší možný výsledek, bolest tak hrozná, jak si dokážete představit). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
výchozí stav, 52 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v průměrném analgetickém skóre
Časové okno: výchozí stav, 52 týdnů
Analgetické skóre udává typy používaných léků proti bolesti. Skóre se pohybuje následovně: 0 = žádná medikace; 1 = menší analgetika (aspirin, NSAID, acetaminofen, propoxyfen atd.); 2 = trankvilizéry, antidepresiva, myorelaxancia a steroidy; 3 = Mírná narkotika (oxykodon, meperidin, kodein atd.); a 4 = Silná narkotika (morfium, hydromorfon atd.). Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zhoršení.
výchozí stav, 52 týdnů
Změna poměru N-telopeptid/kreatinin v moči od výchozí hodnoty
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů
Pro získání hodnot n-telopeptidu a kreatininu byly odebrány vzorky moči.
výchozí stav, 48 týdnů
Změna od základní hodnoty alkalické fosfatázy specifické pro kost v séru
Časové okno: výchozí stav, 48 týdnů
Byly odebrány vzorky séra pro získání hodnot alkalické fosfatázy specifické pro kost.
výchozí stav, 48 týdnů
Míra kostní nemocnosti
Časové okno: 52 týdnů
SMR pro pacienta byla definována jako „počet výskytů“ jakékoli (nebo konkrétní) SRE umožňující pouze 1 událost v jakémkoli 3týdenním intervalu, děleno „dobou rizika“ v letech. „Počet výskytů“ a „čas v riziku“ byly počty SRE a čas od data randomizace. Počítání začalo randomizací tak, že po každé počítané události následovalo 20denní období, během kterého se nepočítala žádná SRE, ani se čas nepočítal jako „rizikový“. Například, pokud měl pacient během studie 1 SRE, byla "doba rizika" vypočtena jako celkový počet dní ve studii mínus 20denní období sledování pro tuto SRE. Pokud pacient neměl žádné příhody SRE, celé období studie se počítalo jako „doba rizika“. Tato metoda výpočtu SMR měla výhodu v tom, že se vyhnula vícenásobnému počítání potenciálně vzájemně závislých SRE (např. mít 1 zlomeninu zvyšuje pravděpodobnost následného SRE).
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

3. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. srpna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CZOL446E2352

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit