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Efficacia e sicurezza continue dell'acido zoledronico (ogni 4 settimane rispetto a ogni 12 settimane) nel 2° anno di trattamento in pazienti con metastasi ossee da carcinoma mammario

18 agosto 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, stratificato, multicentrico, a 2 bracci dell'efficacia continua e della sicurezza dell'acido zoledronico (ogni 4 settimane rispetto a ogni 12 settimane) nel 2° anno di trattamento in pazienti con tessuto osseo documentato Metastasi da cancro al seno

Studio clinico in pazienti con carcinoma mammario con metastasi ossee pretrattate per circa 1 anno con un regime standard di acido zoledronico. Esaminando l'efficacia e la sicurezza continue della somministrazione di acido zoledronico ogni 4 settimane rispetto a ogni 12 settimane nell'arco di 1 anno. Questo studio è prospettico, in doppio cieco, stratificato, multicentrico e a due bracci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, Stati Uniti, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Stati Uniti, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, Stati Uniti, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, Stati Uniti, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Stati Uniti, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Stati Uniti, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Stati Uniti, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, Stati Uniti, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, Stati Uniti, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, Stati Uniti, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Stati Uniti, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Stati Uniti, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Stati Uniti, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni. Cancro mammario confermato con metastasi ossee. Pretrattato con Zometa®, o Aredia (pamidronato) o tutti i regimi sequenziali di entrambi, per un minimo di 9 dosi;

Criteri di esclusione:

Funzionalità renale anormale determinata dai livelli di creatinina sierica. Attuali problemi dentali attivi tra cui: infezione in corso dei denti o della mandibola; attuale osso esposto in bocca; e diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella.

Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 8 settimane) o pianificata (ad esempio, estrazione, impianti).

Diagnosi di malattia ossea metabolica diversa dall'osteoporosi (ad esempio, malattia ossea di Paget).

Ipersensibilità nota a Zometa. Trattamento con altri farmaci sperimentali entro 30 giorni prima della randomizzazione.

Potrebbero essere stati applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido zoledronico ogni (q) 4 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di acido zoledronico per infusione endovenosa (IV) ogni 4 settimane.
Droga: Acido zoledronico
4mg IV
Altri nomi:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronato
Sperimentale: Acido zoledronico ogni 12 settimane
I partecipanti hanno ricevuto 4 mg di acido zoledronico IV ogni 12 settimane e hanno ricevuto placebo per Zometa IV a intervalli di 4 settimane tra le infusioni di acido zoledronico ogni 12 settimane al fine di mantenere il cieco.
Droga: Acido zoledronico
4mg IV
Altri nomi:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronato
Droga: Placebo
Placebo all'acido zoledronico
Sperimentale: Placebo/acido zoledronico
I partecipanti randomizzati a questo braccio hanno ricevuto il placebo, ma il braccio è stato successivamente abbandonato e i partecipanti a questo braccio sono stati trasferiti all'acido zoledronico ogni 4 settimane secondo un emendamento allo studio.
Droga: Acido zoledronico
4mg IV
Altri nomi:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronato
Droga: Placebo
Placebo all'acido zoledronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno sperimentato almeno un evento correlato all'apparato scheletrico (SRE)
Lasso di tempo: 52 settimane
Un SRE è stato definito come una frattura patologica (vertebrale e non vertebrale), compressione del midollo spinale, radiazione ossea o chirurgia ossea.
52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per il primo SRE
Lasso di tempo: 52 settimane
Un SRE è stato definito come una frattura ossea patologica (vertebrale e non vertebrale), compressione del midollo spinale, radiazione ossea o chirurgia ossea. Il tempo al primo SRE individuale è stato definito come la data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di qualsiasi SRE.
52 settimane
Tempo al primo tipo individuale di SRE
Lasso di tempo: 52 settimane
I tipi di SRE analizzati erano fratture patologiche (vertebrali e non vertebrali), compressione del midollo spinale, radiazioni ossee e chirurgia ossea. Il tempo al primo SRE individuale è stato definito come la data di randomizzazione alla data della prima occorrenza di qualsiasi singolo SRE.
52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio Composite Brief Pain Inventory (BPI).
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
I partecipanti hanno completato un breve modulo BPI che è un questionario autosomministrato di 9 elementi utilizzato per valutare la gravità del dolore di un partecipante e l'impatto di questo dolore sul funzionamento quotidiano del partecipante. Il partecipante valuta la sua intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, elenca i trattamenti attuali e l'efficacia percepita e valuta il grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con altre persone, il sonno, e godimento della vita su una scala di 10 punti. Il punteggio composito BPI, che è stato calcolato come media degli elementi 3, 4, 5 e 6 (peggior dolore, dolore minimo, dolore medio e dolore in questo momento), variava da 0 (miglior risultato possibile, nessun dolore) a 10 (peggior risultato esito possibile, il dolore più forte che puoi immaginare). Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio analgesico medio
Lasso di tempo: basale, 52 settimane
Il punteggio analgesico indica i tipi di antidolorifici utilizzati. I punteggi variano come segue: 0 = nessun farmaco; 1 = analgesici minori (aspirina, FANS, paracetamolo, propossifene, ecc.); 2 = Tranquillanti, antidepressivi, miorilassanti e steroidi; 3 = Narcotici lievi (ossicodone, meperidina, codeina, ecc.); e 4 = Narcotici forti (morfina, idromorfone, ecc.). Una variazione positiva rispetto al basale indica un peggioramento.
basale, 52 settimane
Variazione rispetto al basale nel rapporto urinario N-telopeptide/creatinina
Lasso di tempo: basale, 48 settimane
Sono stati raccolti campioni di urina per ottenere i valori di n-telopeptide e creatinina.
basale, 48 settimane
Variazione rispetto al basale della fosfatasi alcalina sierica specifica per l'osso
Lasso di tempo: basale, 48 settimane
Sono stati raccolti campioni di siero per ottenere valori di fosfatasi alcalina specifici per l'osso.
basale, 48 settimane
Tasso di morbilità scheletrica
Lasso di tempo: 52 settimane
Un SMR per un paziente è stato definito come il "numero di occorrenze" di qualsiasi (o un particolare) SRE che consente solo 1 evento in un intervallo di 3 settimane, diviso per il "tempo a rischio" in anni. Il "numero di occorrenze" e il "tempo a rischio" erano i conteggi di SRE e il tempo trascorso dalla data di randomizzazione. Il conteggio è iniziato dalla randomizzazione nel modo in cui ogni evento contato è stato seguito da un periodo di 20 giorni durante il quale non è stato contato alcun SRE, né il tempo è stato considerato "a rischio". Ad esempio, se un paziente ha avuto 1 SRE durante lo studio, il "tempo a rischio" è stato calcolato come il numero totale di giorni nello studio meno il periodo di follow-up di 20 giorni per tale SRE. Se un paziente non ha avuto eventi SRE, l'intero periodo di studio è stato conteggiato come "tempo a rischio". Questo metodo di calcolo SMR aveva il vantaggio di evitare conteggi multipli di SRE eventualmente interdipendenti (ad es. avere 1 frattura aumenta la probabilità di avere un successivo SRE).
52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CZOL446E2352

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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