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Efficacité et innocuité continues de l'acide zolédronique (q 4 semaines vs q 12 semaines) au cours de la 2e année de traitement chez les patients atteints de métastases osseuses du cancer du sein

18 août 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Un essai prospectif, randomisé, en double aveugle, stratifié, multicentrique et à 2 bras de l'efficacité et de l'innocuité continues de l'acide zolédronique (toutes les 4 semaines contre toutes les 12 semaines) au cours de la 2e année de traitement chez des patients présentant des lésions osseuses documentées Métastases du cancer du sein

Essai clinique chez des patientes atteintes d'un cancer du sein présentant des métastases osseuses prétraitées pendant environ 1 an avec un régime standard d'acide zolédronique. Examen de l'efficacité et de l'innocuité continues de l'administration d'acide zolédronique toutes les 4 semaines par rapport à toutes les 12 semaines administrées sur 1 an. Cette étude est prospective, en double aveugle, stratifiée, multicentrique et à deux bras.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, États-Unis, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, États-Unis, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, États-Unis, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, États-Unis, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, États-Unis, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, États-Unis, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, États-Unis, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, États-Unis, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, États-Unis, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, États-Unis, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, États-Unis, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, États-Unis, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, États-Unis, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, États-Unis, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, États-Unis, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, États-Unis, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, États-Unis, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, États-Unis, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, États-Unis, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, États-Unis, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Patientes de sexe féminin ≥ 18 ans. Cancer du sein confirmé avec métastase osseuse. Prétraité avec Zometa®, ou Aredia (pamidronate) ou tous les régimes séquentiels des deux, pour un minimum de 9 doses ;

Critère d'exclusion:

Fonction rénale anormale déterminée par les taux de créatinine sérique. Problèmes dentaires actifs actuels, y compris : infection continue des dents ou de la mâchoire ; os actuellement exposé dans la bouche ; et diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire.

Chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 8 semaines) ou planifiée (par exemple, extraction, implants).

Diagnostic d'une maladie osseuse métabolique autre que l'ostéoporose (par exemple, la maladie osseuse de Paget).

Hypersensibilité connue à Zometa. Traitement avec d'autres médicaments expérimentaux dans les 30 jours précédant la randomisation.

D'autres critères d'exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acide zolédronique toutes les (q) 4 semaines
Les participants ont reçu 4 mg d'acide zolédronique en perfusion intraveineuse (IV) toutes les 4 semaines.
Médicament: Acide zolédronique
4mg IV
Autres noms:
  • ZOL446
  • Zométa
  • Zolédronate
Expérimental: Acide zolédronique q 12 semaines
Les participants ont reçu 4 mg d'acide zolédronique IV q 12 semaines et ont reçu un placebo de Zometa IV à des intervalles de 4 semaines entre les perfusions d'acide zolédronique q 12 semaines afin de maintenir l'aveugle.
Médicament: Acide zolédronique
4mg IV
Autres noms:
  • ZOL446
  • Zométa
  • Zolédronate
Médicament: Placebo
Placebo à l'acide zolédronique
Expérimental: Placebo / acide zolédronique
Les participants randomisés dans ce bras ont reçu un placebo, mais le bras a ensuite été abandonné et les participants de ce bras sont passés à l'acide zolédronique toutes les 4 semaines conformément à un amendement à l'étude.
Médicament: Acide zolédronique
4mg IV
Autres noms:
  • ZOL446
  • Zométa
  • Zolédronate
Médicament: Placebo
Placebo à l'acide zolédronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant subi au moins un événement lié au squelette (SRE)
Délai: 52 semaines
Une SRE a été définie comme une fracture pathologique (vertébrale et non vertébrale), une compression de la moelle épinière, une radiothérapie osseuse ou une chirurgie osseuse.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de premier SRE
Délai: 52 semaines
Une SRE a été définie comme une fracture osseuse pathologique (vertébrale et non vertébrale), une compression de la moelle épinière, une radiothérapie osseuse ou une chirurgie osseuse. Le délai avant le premier SRE individuel a été défini comme la date de randomisation jusqu'à la date de la première occurrence de tout SRE.
52 semaines
Délai avant le premier type individuel de SRE
Délai: 52 semaines
Les types de SRE analysés étaient les fractures pathologiques (vertébrales et non vertébrales), la compression de la moelle épinière, la radiothérapie osseuse et la chirurgie osseuse. Le délai avant le premier SRE individuel a été défini comme la date de randomisation jusqu'à la date de la première occurrence de tout SRE individuel.
52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du score moyen de l'inventaire bref composite de la douleur (BPI)
Délai: ligne de base, 52 semaines
Les participants ont rempli un formulaire abrégé BPI qui est un questionnaire auto-administré de 9 items utilisé pour évaluer la sévérité de la douleur d'un participant et l'impact de cette douleur sur le fonctionnement quotidien du participant. Le participant évalue l'intensité de sa douleur la pire, la plus faible, moyenne et actuelle, énumère les traitements actuels et l'efficacité perçue, et évalue le degré d'interférence de la douleur avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres personnes, le sommeil, et la joie de vivre sur une échelle de 10 points. Le score composite BPI, qui a été calculé comme la moyenne des items 3, 4, 5 et 6 (pire douleur, moins de douleur, douleur moyenne et douleur en ce moment), variait de 0 (meilleur résultat possible, pas de douleur) à 10 (pire résultat possible, la douleur aussi grave que vous pouvez l'imaginer). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
ligne de base, 52 semaines
Changement par rapport au départ du score analgésique moyen
Délai: ligne de base, 52 semaines
Le score analgésique indique les types d'analgésiques utilisés. Les scores varient comme suit : 0 = aucun médicament ; 1 = antalgiques mineurs (aspirine, AINS, acétaminophène, propoxyphène, etc.) ; 2 = Tranquillisants, antidépresseurs, relaxants musculaires et stéroïdes ; 3 = Stupéfiants légers (oxycodone, mépéridine, codéine, etc.) ; et 4 = Stupéfiants forts (morphine, hydromorphone, etc.). Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une aggravation.
ligne de base, 52 semaines
Changement par rapport à la ligne de base du rapport urinaire N-télopeptide / créatinine
Délai: ligne de base, 48 semaines
Des échantillons d'urine ont été prélevés pour obtenir les valeurs de n-télopeptide et de créatinine.
ligne de base, 48 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de la phosphatase alcaline spécifique des os sériques
Délai: ligne de base, 48 semaines
Des échantillons de sérum ont été prélevés pour obtenir des valeurs de phosphatase alcaline spécifiques aux os.
ligne de base, 48 semaines
Taux de morbidité squelettique
Délai: 52 semaines
Un SMR pour un patient a été défini comme le "nombre d'occurrences" de tout (ou d'un particulier) SRE permettant un seul événement dans un intervalle de 3 semaines, divisé par le "temps à risque" en années. Le « nombre d'occurrences » et le « temps à risque » étaient le nombre de SRE et le temps écoulé depuis la date de randomisation. Le comptage a commencé à partir de la randomisation de la manière dont chaque événement compté a été suivi d'une période de 20 jours pendant laquelle aucun SRE n'a été compté, et le temps n'a pas non plus été compté comme "à risque". Par exemple, si un patient avait 1 SRE au cours de l'étude, le "temps à risque" était calculé comme le nombre total de jours dans l'étude moins la période de suivi de 20 jours pour ce SRE. Si un patient n'avait aucun événement SRE, toute la période d'étude a été comptée comme "temps à risque". Cette méthode de calcul du SMR avait l'avantage d'éviter de multiples comptages de SRE éventuellement interdépendants (par ex. avoir 1 fracture augmente la probabilité d'avoir une SRE subséquente).
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (Estimation)

3 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZOL446E2352

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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