Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fortsatt effekt och säkerhet av zoledronsyra (q 4 veckor vs. q 12 veckor) under det andra behandlingsåret hos patienter med benmetastaser från bröstcancer

18 augusti 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En prospektiv, randomiserad, dubbelblind, stratifierad, multicenter, 2-armad studie av den fortsatta effekten och säkerheten av zoledronsyra (var 4:e vecka kontra var 12:e vecka) under det 2:a behandlingsåret hos patienter med dokumenterat ben Metastaser från bröstcancer

Klinisk prövning på bröstcancerpatienter med skelettmetastaser förbehandlade i cirka 1 år med en standardregimen för zoledronsyra. Tittar på den fortsatta effektiviteten och säkerheten av att ge zoledronsyra var 4:e vecka jämfört med var 12:e vecka under 1 år. Denna studie är prospektiv, dubbelblind, stratifierad, multicenter och tvåarmad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, Förenta staterna, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, Förenta staterna, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Förenta staterna, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, Förenta staterna, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, Förenta staterna, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, Förenta staterna, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Förenta staterna, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Förenta staterna, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Förenta staterna, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Förenta staterna, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Förenta staterna, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Förenta staterna, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Förenta staterna, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, Förenta staterna, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, Förenta staterna, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Förenta staterna, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Förenta staterna, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Förenta staterna, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, Förenta staterna, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, Förenta staterna, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Förenta staterna, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Förenta staterna, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, Förenta staterna, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Förenta staterna, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter ≥ 18 år. Bekräftad bröstcancer med skelettmetastaser. Förbehandlad med Zometa®, eller Aredia (pamidronat) eller alla sekventiella regimer av båda, för minst 9 doser;

Exklusions kriterier:

Onormal njurfunktion bestäms av serumkreatininnivåer. Aktuella aktiva tandproblem inklusive: pågående infektion av tänder eller käkben; ström exponerat ben i munnen; och aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken.

Nyligen (inom 8 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation (t.ex. extraktion, implantat).

Diagnos av annan metabolisk bensjukdom än osteoporos (t.ex. Pagets bensjukdom).

Känd överkänslighet mot Zometa. Behandling med andra prövningsläkemedel inom 30 dagar före randomisering.

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan ha tillämpats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Zoledronsyra var (q) 4:e vecka
Deltagarna fick 4 mg zoledronsyra intravenöst (IV) infusion q 4 veckor.
Läkemedel: Zoledronsyra
4mg IV
Andra namn:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronat
Experimentell: Zoledronsyra q 12 veckor
Deltagarna fick 4 mg zoledronsyra IV q 12 veckor och fick placebo till Zometa IV med 4 veckors intervall mellan q 12 veckors zoledronsyrainfusioner för att bibehålla blindheten.
Läkemedel: Zoledronsyra
4mg IV
Andra namn:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronat
Läkemedel: Placebo
Placebo mot zoledronsyra
Experimentell: Placebo/zoledronsyra
Deltagare som randomiserades till denna arm fick placebo men armen tappades senare och deltagare i denna arm fick zoledronsyra q 4 veckor enligt en studietillägg.
Läkemedel: Zoledronsyra
4mg IV
Andra namn:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronat
Läkemedel: Placebo
Placebo mot zoledronsyra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som upplevde minst en skelettrelaterad händelse (SRE)
Tidsram: 52 veckor
En SRE definierades som en patologisk fraktur (vertebral och icke-vertebral), ryggmärgskompression, strålning mot ben eller operation mot ben.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första SRE
Tidsram: 52 veckor
En SRE definierades som en patologisk benfraktur (vertebral och icke-vertebral), ryggmärgskompression, strålning mot ben eller operation av ben. Tiden till första individuella SRE definierades som datumet för randomisering till datumet för första förekomsten av någon SRE.
52 veckor
Dags till första individuella typ av SRE
Tidsram: 52 veckor
Typer av SRE som analyserades var patologiska frakturer (vertebrala och icke-vertebrala), ryggmärgskompression, strålning mot ben och kirurgi mot ben. Tiden till första individuella SRE definierades som datumet för randomisering till datumet för den första förekomsten av en individuell SRE.
52 veckor
Ändring från baslinjen i medelvärde för sammansatt kort smärtinventering (BPI).
Tidsram: baslinje, 52 veckor
Deltagarna fyllde i ett BPI-kortformulär som är ett självadministrativt frågeformulär med 9 punkter som används för att utvärdera svårighetsgraden av en deltagares smärta och effekten av denna smärta på deltagarens dagliga funktion. Deltagaren bedömer sin värsta, minsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensitet, listar aktuella behandlingar och upplevd effektivitet, och betygsätter graden av smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra personer, sömn, och livsnjutning på en 10-gradig skala. BPI-kompositpoängen, som beräknades som medelvärdet av punkterna 3, 4, 5 och 6 (värsta smärta, minsta smärta, genomsnittlig smärta och smärta just nu), varierade från 0 (bästa möjliga resultat, ingen smärta) till 10 (värst möjliga resultat, smärta så illa som du kan föreställa dig). En positiv förändring från baslinjen indikerar försämring.
baslinje, 52 veckor
Ändring från baslinjen i medelvärde för smärtstillande medel
Tidsram: baslinje, 52 veckor
Den smärtstillande poängen indikerar vilka typer av smärtstillande läkemedel som används. Poängen varierar enligt följande: 0 = ingen medicin; 1 = mindre analgetika (aspirin, NSAID, paracetamol, propoxifen, etc.); 2 = Lugnande medel, antidepressiva medel, muskelavslappnande medel och steroider; 3 = Milda narkotika (oxikodon, meperidin, kodein, etc.); och 4 = Starka narkotika (morfin, hydromorfon, etc.). En positiv förändring från baslinjen indikerar försämring.
baslinje, 52 veckor
Förändring från baslinjen i förhållandet mellan N-telopeptid och kreatinin i urinen
Tidsram: baslinje, 48 veckor
Urinprover samlades in för att erhålla n-telopeptid- och kreatininvärden.
baslinje, 48 veckor
Förändring från baslinjen i serumbenspecifikt alkaliskt fosfatas
Tidsram: baslinje, 48 veckor
Serumprover uppsamlades för att erhålla benspecifika alkaliska fosfatasvärden.
baslinje, 48 veckor
Skelettsjuklighet
Tidsram: 52 veckor
En SMR för en patient definierades som "antal händelser" av någon (eller en viss) SRE som endast tillåter en händelse i varje 3-veckorsintervall, dividerat med "risktiden" i år. "Antalet händelser" och "risktiden" var räkningar av SRE och tiden från randomiseringsdatumet. Räkningen började från randomisering på det sättet att varje räknad händelse följdes av en 20-dagarsperiod under vilken ingen SRE räknades, inte heller räknades tiden som "i riskzonen". Till exempel, om en patient hade 1 SRE under studien, beräknades "risktiden" som det totala antalet dagar i studien minus 20-dagars uppföljningsperioden för den SRE. Om en patient inte hade några SRE-händelser, räknades hela studieperioden som "risktid". Denna SMR-beräkningsmetod hade fördelen att undvika flera räkningar av möjligen beroende av varandra beroende SRE (t.ex. att ha en fraktur ökar sannolikheten för att få en efterföljande SRE).
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (Uppskatta)

3 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2014

Senast verifierad

1 augusti 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CZOL446E2352

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Zoledronsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera