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唑来膦酸（4 周 vs. 12 周）在乳腺癌骨转移患者治疗第 2 年的持续疗效和安全性

2014年8月18日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项前瞻性、随机、双盲、分层、多中心、两臂试验，用于评估唑来膦酸（每 4 周一次对比每 12 周一次）在治疗第 2 年治疗骨质疏松症患者的持续疗效和安全性乳腺癌转移

使用标准唑来膦酸方案预处理约 1 年的骨转移乳腺癌患者的临床试验。 观察每 4 周一次给予唑来膦酸与 1 年内每 12 周一次给予唑来膦酸的持续有效性和安全性。 本研究是前瞻性、双盲、分层、多中心和两臂研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

416

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alaska
      • Anchorage、Alaska、美国、99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs、Arkansas、美国、71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale、Arkansas、美国、72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell、California、美国、95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord、California、美国、94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne、California、美国、91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge、California、美国、91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange、California、美国、92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard、California、美国、93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona、California、美国、91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento、California、美国、95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar、California、美国、91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich、Connecticut、美国、06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington、District of Columbia、美国、20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey、Florida、美国、34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation、Florida、美国、33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville、Illinois、美国、60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie、Illinois、美国、60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany、Indiana、美国、47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute、Indiana、美国、47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque、Iowa、美国、52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City、Iowa、美国、52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City、Iowa、美国、51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita、Kansas、美国、67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard、Kentucky、美国、41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria、Louisiana、美国、71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette、Louisiana、美国、70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore、Maryland、美国、21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda、Maryland、美国、20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick、Maryland、美国、21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen、Massachusetts、美国、01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Wayne State University
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph、Michigan、美国、49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth、Minnesota、美国、55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill、New Jersey、美国、08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset、New Jersey、美国、08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk、New York、美国、10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston、New York、美国、12401
        • Benedictine Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York、New York、美国、10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester、New York、美国、14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、美国、27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord、North Carolina、美国、28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton、Ohio、美国、44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton、Ohio、美国、44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield、Ohio、美国、44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington、Ohio、美国、43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster、Ohio、美国、44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay、Oregon、美国、97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster、Pennsylvania、美国、17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre、Pennsylvania、美国、18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood、Pennsylvania、美国、19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter、South Carolina、美国、29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett、Washington、美国、98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

≥ 18 岁的女性患者。 确诊乳腺癌骨转移。 用 Zometa® 或 Aredia（帕米膦酸盐）或两者的所有序贯方案预处理，至少 9 剂；

排除标准：

由血清肌酐水平确定的肾功能异常。 目前活跃的牙齿问题包括： 牙齿或颌骨的持续感染；当前暴露在嘴里的骨头；当前或之前诊断为颌骨坏死。

最近（8 周内）或计划进行牙科或颌骨手术（例如，拔牙、植入）。

骨质疏松症以外的代谢性骨病的诊断（例如佩吉特骨病）。

已知对 Zometa 过敏。 在随机分组前 30 天内使用其他研究药物进行治疗。

可能应用了其他协议定义的排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：唑来膦酸每 (q) 4 周一次
参与者每 4 周接受 4mg 唑来膦酸静脉内 (IV) 输注。
药品：唑来膦酸
4毫克静脉注射
其他名称：
  • ZOL446
  • 卓美达
  • 唑来膦酸盐
实验性的：唑来膦酸 q 12 周
参与者每 12 周接受 4 mg 唑来膦酸静脉注射，并在每 12 周唑来膦酸输注之间以 4 周为间隔接受 Zometa IV 安慰剂，以保持盲态。
药品：唑来膦酸
4毫克静脉注射
其他名称：
  • ZOL446
  • 卓美达
  • 唑来膦酸盐
药品：安慰剂
唑来膦酸的安慰剂
实验性的：安慰剂/唑来膦酸
根据一项研究修正案，随机分配到该组的参与者接受了安慰剂，但该组后来被取消，并且该组的参与者每 4 周被切换到唑来膦酸。
药品：唑来膦酸
4毫克静脉注射
其他名称：
  • ZOL446
  • 卓美达
  • 唑来膦酸盐
药品：安慰剂
唑来膦酸的安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经历过至少一次骨骼相关事件 (SRE) 的患者比例
大体时间：52周
SRE 被定义为病理性骨折（椎骨和非椎骨）、脊髓压迫、骨骼放射或骨骼手术。
52周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第一次 SRE 的时间
大体时间：52周
SRE 被定义为病理性骨折（椎骨和非椎骨）、脊髓压迫、骨放疗或骨手术。 首次个体 SRE 的时间定义为随机化日期至首次出现任何 SRE 的日期。
52周
第一个 SRE 类型的时间
大体时间：52周
分析的 SRE 类型包括病理性骨折（椎骨和非椎骨）、脊髓压迫、骨骼放疗和骨骼手术。 首次个体 SRE 的时间定义为随机化日期至任何个体 SRE 首次出现的日期。
52周
平均综合短暂疼痛量表 (BPI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
参与者完成了 BPI 简短表格，这是一份包含 9 项的自填问卷，用于评估参与者疼痛的严重程度以及这种疼痛对参与者日常功能的影响。 参与者评估他或她最严重、最小、平均和当前的疼痛强度，列出当前的治疗方法和感知的有效性，并评估疼痛对一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠、和享受生活的 10 分制。 BPI 综合评分计算为项目 3、4、5 和 6（最痛、最痛、平均痛和现在痛）的平均值，范围从 0（可能的最佳结果，无痛）到 10（最差）可能的结果，你能想象到的痛苦）。 从基线的积极变化表明恶化。
基线，52 周
平均镇痛评分相对于基线的变化
大体时间：基线，52 周
镇痛评分表明所用止痛药的类型。 分数范围如下： 0 = 无药物治疗； 1 = 次要镇痛药（阿司匹林、NSAID、对乙酰氨基酚、丙氧芬等）； 2 = 镇静剂、抗抑郁药、肌肉松弛剂和类固醇； 3 = 轻度麻醉剂（羟考酮、哌替啶、可待因等）； 4 = 强麻醉剂（吗啡、氢吗啡酮等）。 从基线的积极变化表明恶化。
基线，52 周
尿液 N-端肽/肌酐比值相对于基线的变化
大体时间：基线，48 周
收集尿样以获得正端肽和肌酸酐值。
基线，48 周
血清骨特异性碱性磷酸酶相对于基线的变化
大体时间：基线，48 周
收集血清样品以获得骨特异性碱性磷酸酶值。
基线，48 周
骨骼发病率
大体时间：52周
患者的 SMR 定义为任何（或特定）SRE 在任何 3 周间隔内仅允许 1 次事件的“发生次数”除以“风险时间”（以年为单位）。 “发生次数”和“风险时间”是 SRE 的计数和从随机化日期算起的时间。 计数从随机化开始，每个计数事件之后都有 20 天的时间，在此期间没有 SRE 被计算在内，时间也不被计算为“有风险”。 例如，如果患者在研究期间有 1 次 SRE，则“风险时间”计算为研究中的总天数减去该 SRE 的 20 天随访期。 如果患者没有发生 SRE 事件，则整个研究期间被计为“风险时间”。 这种 SMR 计算方法的优点是可以避免多次计算可能相互依赖的 SRE（例如 发生 1 次骨折会增加发生后续 SRE 的可能性）。
52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年7月1日

研究完成 (实际的)

2013年7月1日

研究注册日期

首次提交

2006年4月28日

首先提交符合 QC 标准的

2006年4月28日

首次发布 (估计)

2006年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年8月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年8月18日

最后验证

2014年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CZOL446E2352

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医疗条件

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罕见疾病

药物干预

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