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Fortgesetzte Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure (alle 4 Wochen vs. alle 12 Wochen) im 2. Behandlungsjahr bei Patientinnen mit Knochenmetastasen aufgrund von Brustkrebs

18. August 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, stratifizierte, multizentrische, zweiarmige Studie zur anhaltenden Wirksamkeit und Sicherheit von Zoledronsäure (alle 4 Wochen vs. alle 12 Wochen) im 2. Behandlungsjahr bei Patienten mit dokumentiertem Knochen Metastasen von Brustkrebs

Klinische Studie an Brustkrebspatientinnen mit Knochenmetastasen, die etwa ein Jahr lang mit einer Standardtherapie mit Zoledronsäure vorbehandelt wurden. Betrachtet man die anhaltende Wirksamkeit und Sicherheit der Gabe von Zoledronsäure alle 4 Wochen im Vergleich zur Gabe alle 12 Wochen über einen Zeitraum von einem Jahr. Diese Studie ist prospektiv, doppelblind, geschichtet, multizentrisch und zweiarmig.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, Vereinigte Staaten, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, Vereinigte Staaten, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Vereinigte Staaten, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, Vereinigte Staaten, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, Vereinigte Staaten, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Vereinigte Staaten, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Weibliche Patienten ≥ 18 Jahre. Bestätigter Brustkrebs mit Knochenmetastasen. Vorbehandlung mit Zometa® oder Aredia (Pamidronat) oder allen aufeinanderfolgenden Behandlungsschemata beider, für mindestens 9 Dosen;

Ausschlusskriterien:

Abnormale Nierenfunktion, bestimmt durch Serumkreatininspiegel. Aktuelle aktive Zahnprobleme, einschließlich: anhaltende Infektion der Zähne oder des Kieferknochens; aktuell freiliegender Knochen im Mund; und aktuelle oder frühere Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers.

Kürzlich (innerhalb von 8 Wochen) oder geplante Zahn- oder Kieferoperationen (z. B. Extraktion, Implantate).

Diagnose einer anderen metabolischen Knochenerkrankung als Osteoporose (z. B. Morbus Paget der Knochen).

Bekannte Überempfindlichkeit gegen Zometa. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.

Möglicherweise galten andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zoledronsäure alle (q) 4 Wochen
Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen 4 mg Zoledronsäure als intravenöse (IV) Infusion.
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg i.v
Andere Namen:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronat
Experimental: Zoledronsäure alle 12 Wochen
Die Teilnehmer erhielten alle 12 Wochen 4 mg Zoledronsäure i.v. und in den 4-wöchigen Abständen zwischen den Zoledronsäure-Infusionen alle 12 Wochen ein Placebo zu Zometa IV, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg i.v
Andere Namen:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronat
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Zoledronsäure
Experimental: Placebo / Zoledronsäure
Die in diesen Arm randomisierten Teilnehmer erhielten ein Placebo, der Arm wurde jedoch später aufgegeben und die Teilnehmer in diesem Arm wurden gemäß einer Studienänderung alle 4 Wochen auf Zoledronsäure umgestellt.
Arzneimittel: Zoledronsäure
4 mg i.v
Andere Namen:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronat
Arzneimittel: Placebo
Placebo zu Zoledronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, bei denen mindestens ein skelettbezogenes Ereignis (SRE) auftrat
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine SRE wurde als pathologische Fraktur (vertebraler und nicht vertebraler Bruch), Rückenmarkskompression, Bestrahlung des Knochens oder chirurgischer Eingriff am Knochen definiert.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für den ersten SRE
Zeitfenster: 52 Wochen
Eine SRE wurde als pathologische Knochenfraktur (vertebraler und nicht vertebraler), Rückenmarkskompression, Bestrahlung des Knochens oder chirurgischer Eingriff am Knochen definiert. Die Zeit bis zum ersten individuellen SRE wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines SRE definiert.
52 Wochen
Zeit bis zum ersten individuellen SRE-Typ
Zeitfenster: 52 Wochen
Zu den analysierten SRE-Typen gehörten pathologische Frakturen (vertebrale und nicht vertebrale Frakturen), Rückenmarkskompression, Bestrahlung von Knochen und chirurgische Eingriffe am Knochen. Die Zeit bis zum ersten einzelnen SRE wurde als das Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten Auftretens eines einzelnen SRE definiert.
52 Wochen
Änderung des mittleren zusammengesetzten BPI-Scores (Composite Brief Pain Inventory) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Die Teilnehmer füllten ein BPI-Kurzformular aus, bei dem es sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit 9 Punkten handelt, mit dem die Schwere der Schmerzen eines Teilnehmers und die Auswirkung dieser Schmerzen auf die tägliche Leistungsfähigkeit des Teilnehmers bewertet werden. Der Teilnehmer bewertet seine schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität, listet aktuelle Behandlungen und die wahrgenommene Wirksamkeit auf und bewertet das Ausmaß, in dem der Schmerz die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen Personen, den Schlaf usw. beeinträchtigt. und Lebensfreude auf einer 10-Punkte-Skala. Der zusammengesetzte BPI-Score, der als Durchschnitt der Punkte 3, 4, 5 und 6 (stärkster Schmerz, geringster Schmerz, durchschnittlicher Schmerz und aktueller Schmerz) berechnet wurde, reichte von 0 (bestmögliches Ergebnis, keine Schmerzen) bis 10 (schlechtester). mögliches Ergebnis, Schmerzen so schlimm, wie Sie sich vorstellen können). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des mittleren Analgetika-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 52 Wochen
Der Analgetika-Score gibt Aufschluss über die Art der eingesetzten Schmerzmittel. Die Werte variieren wie folgt: 0 = keine Medikamente; 1 = leichte Analgetika (Aspirin, NSAID, Paracetamol, Propoxyphen usw.); 2 = Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Muskelrelaxantien und Steroide; 3 = Milde Narkotika (Oxycodon, Meperidin, Codein usw.); und 4 = Starke Betäubungsmittel (Morphin, Hydromorphon usw.). Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutet auf eine Verschlechterung hin.
Ausgangswert: 52 Wochen
Änderung des N-Telopeptid/Kreatinin-Verhältnisses im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Wochen
Zur Bestimmung der N-Telopeptid- und Kreatininwerte wurden Urinproben entnommen.
Ausgangswert: 48 Wochen
Änderung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatase im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 48 Wochen
Zur Bestimmung der knochenspezifischen alkalischen Phosphatasewerte wurden Serumproben entnommen.
Ausgangswert: 48 Wochen
Skelettmorbiditätsrate
Zeitfenster: 52 Wochen
Ein SMR für einen Patienten wurde definiert als die „Anzahl des Auftretens“ eines (oder eines bestimmten) SRE, wobei nur 1 Ereignis in einem beliebigen 3-Wochen-Intervall zulässig war, geteilt durch die „Risikozeit“ in Jahren. Die „Anzahl der Vorkommnisse“ und die „Risikozeit“ waren die Anzahl der SRE und die Zeit ab dem Randomisierungsdatum. Die Zählung begann mit der Randomisierung, sodass auf jedes gezählte Ereignis ein Zeitraum von 20 Tagen folgte, in dem weder SRE gezählt wurde noch die Zeit als „gefährdet“ gezählt wurde. Wenn ein Patient beispielsweise während der Studie eine SRE hatte, wurde die „Risikozeit“ als die Gesamtzahl der Tage in der Studie abzüglich der 20-tägigen Nachbeobachtungszeit für diese SRE berechnet. Wenn bei einem Patienten keine SRE-Ereignisse auftraten, wurde der gesamte Studienzeitraum als „Zeit unter Risiko“ gezählt. Diese SMR-Berechnungsmethode hatte den Vorteil, dass eine Mehrfachzählung möglicherweise voneinander abhängiger SREs (z. B. Eine Fraktur erhöht die Wahrscheinlichkeit einer weiteren SRE).
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CZOL446E2352

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