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Eficacia y seguridad continuas del ácido zoledrónico (q 4 semanas vs. q 12 semanas) en el segundo año de tratamiento en pacientes con metástasis óseas de cáncer de mama

18 de agosto de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, estratificado, multicéntrico, de 2 brazos de la eficacia y seguridad continuas del ácido zoledrónico (cada 4 semanas frente a cada 12 semanas) en el segundo año de tratamiento en pacientes con hueso documentado Metástasis del cáncer de mama

Ensayo clínico en pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas pretratadas durante aproximadamente 1 año con un régimen estándar de ácido zoledrónico. En cuanto a la eficacia y seguridad continuas de administrar ácido zoledrónico cada 4 semanas versus cada 12 semanas administrado durante 1 año. Este estudio es prospectivo, doble ciego, estratificado, multicéntrico y de dos brazos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Pacientes mujeres ≥ 18 años de edad. Cáncer de mama confirmado con metástasis ósea. Pretratado con Zometa® o Aredia (pamidronato) o todos los regímenes secuenciales de ambos, por un mínimo de 9 dosis;

Criterio de exclusión:

Función renal anormal determinada por los niveles de creatinina sérica. Problemas dentales activos actuales que incluyen: infección continua de los dientes o la mandíbula; hueso expuesto actual en la boca; y diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula.

Cirugía dental o mandibular reciente (dentro de las 8 semanas) o planificada (p. ej., extracción, implantes).

Diagnóstico de enfermedad ósea metabólica distinta de la osteoporosis (p. ej., enfermedad ósea de Paget).

Hipersensibilidad conocida a Zometa. Tratamiento con otros fármacos en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.

Es posible que se hayan aplicado otros criterios de exclusión definidos por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ácido zoledrónico cada (q) 4 semanas
Los participantes recibieron 4 mg de ácido zoledrónico por vía intravenosa (IV) en infusión cada 4 semanas.
4 mg IV
Otros nombres:
  • ZOL446
  • Zometá
  • Zoledronato
Experimental: Ácido zoledrónico q 12 semanas
Los participantes recibieron 4 mg de ácido zoledrónico IV cada 12 semanas y recibieron placebo de Zometa IV en los intervalos de 4 semanas entre las infusiones de ácido zoledrónico cada 12 semanas para mantener el ciego.
4 mg IV
Otros nombres:
  • ZOL446
  • Zometá
  • Zoledronato
Placebo al ácido zoledrónico
Experimental: Placebo / ácido zoledrónico
Los participantes asignados al azar a este brazo recibieron placebo, pero el brazo se abandonó más tarde y los participantes de este brazo se cambiaron al ácido zoledrónico cada 4 semanas según una modificación del estudio.
4 mg IV
Otros nombres:
  • ZOL446
  • Zometá
  • Zoledronato
Placebo al ácido zoledrónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que experimentaron al menos un evento relacionado con el esqueleto (SRE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
Un SRE se definió como una fractura patológica (vertebral y no vertebral), compresión de la médula espinal, radiación al hueso o cirugía al hueso.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el primer SRE
Periodo de tiempo: 52 semanas
Un SRE se definió como una fractura ósea patológica (vertebral y no vertebral), compresión de la médula espinal, radiación al hueso o cirugía al hueso. El tiempo hasta el primer SRE individual se definió como la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de cualquier SRE.
52 semanas
Tiempo hasta el primer tipo individual de SRE
Periodo de tiempo: 52 semanas
Los tipos de SRE analizados fueron fracturas patológicas (vertebrales y no vertebrales), compresión de la médula espinal, radiación al hueso y cirugía al hueso. El tiempo hasta el primer SRE individual se definió como la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera aparición de cualquier SRE individual.
52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación media compuesta del Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
Los participantes completaron un formulario breve de BPI, que es un cuestionario autoadministrado de 9 elementos que se usa para evaluar la gravedad del dolor de un participante y el impacto de este dolor en el funcionamiento diario del participante. El participante califica su intensidad de dolor peor, menor, promedio y actual, enumera los tratamientos actuales y la efectividad percibida, y califica el grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con otras personas, el sueño, y disfrute de la vida en una escala de 10 puntos. La puntuación compuesta del BPI, que se calculó como el promedio de los ítems 3, 4, 5 y 6 (peor dolor, menos dolor, dolor promedio y dolor en este momento), varió de 0 (mejor resultado posible, sin dolor) a 10 (peor dolor). resultado posible, el dolor tan malo como puedas imaginar). Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación analgésica media
Periodo de tiempo: línea de base, 52 semanas
La puntuación analgésica indica los tipos de analgésicos utilizados. Las puntuaciones varían de la siguiente manera: 0 = ninguna medicación; 1 = analgésicos menores (aspirina, AINE, paracetamol, propoxifeno, etc.); 2 = Tranquilizantes, antidepresivos, relajantes musculares y esteroides; 3 = Narcóticos leves (oxicodona, meperidina, codeína, etc.); y 4 = Estupefacientes fuertes (morfina, hidromorfona, etc.). Un cambio positivo desde el inicio indica un empeoramiento.
línea de base, 52 semanas
Cambio desde el inicio en la proporción de N-telopéptido urinario/creatinina
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas
Se recogieron muestras de orina para obtener valores de n-telopéptido y creatinina.
línea de base, 48 semanas
Cambio desde el inicio en la fosfatasa alcalina específica de hueso en suero
Periodo de tiempo: línea de base, 48 semanas
Se recogieron muestras de suero para obtener valores de fosfatasa alcalina específicos de hueso.
línea de base, 48 semanas
Tasa de morbilidad esquelética
Periodo de tiempo: 52 semanas
Una SMR para un paciente se definió como el "número de ocurrencias" de cualquier (o un SRE en particular) que permitiera solo 1 evento en cualquier intervalo de 3 semanas, dividido por el "tiempo en riesgo" en años. El "número de ocurrencias" y el "tiempo en riesgo" fueron conteos de SRE y el tiempo desde la fecha de aleatorización. El conteo comenzó a partir de la aleatorización en la forma en que cada evento contado fue seguido por un período de 20 días durante los cuales no se contó SRE, ni se contó el tiempo como "en riesgo". Por ejemplo, si un paciente tuvo 1 SRE durante el estudio, el "tiempo en riesgo" se calculó como el número total de días en el estudio menos el período de seguimiento de 20 días para ese SRE. Si un paciente no tenía eventos SRE, todo el período de estudio se contaba como "tiempo en riesgo". Este método de cálculo de SMR tenía la ventaja de evitar múltiples recuentos de SRE posiblemente interdependientes (p. tener 1 fractura aumenta la probabilidad de tener un SRE posterior).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama

Ensayos clínicos sobre Ácido zoledrónico

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