Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortdurende werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur (q 4 weken vs. q 12 weken) in het 2e behandelingsjaar bij patiënten met botmetastasen door borstkanker

18 augustus 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gestratificeerde, multicenter, 2-armige studie van de voortdurende werkzaamheid en veiligheid van zoledroninezuur (elke 4 weken vs. elke 12 weken) in het 2e behandeljaar bij patiënten met gedocumenteerd bot Metastasen van borstkanker

Klinische studie bij borstkankerpatiënten met botmetastasen voorbehandeld gedurende ongeveer 1 jaar met een standaard zoledroninezuurregime. Kijken naar de aanhoudende effectiviteit en veiligheid van het geven van zoledroninezuur elke 4 weken versus elke 12 weken gegeven gedurende 1 jaar. Deze studie is prospectief, dubbelblind, gestratificeerd, multicenter en tweearmig.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, Verenigde Staten, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Verenigde Staten, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, Verenigde Staten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Verenigde Staten, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, Verenigde Staten, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, Verenigde Staten, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, Verenigde Staten, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Verenigde Staten, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Verenigde Staten, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Verenigde Staten, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Verenigde Staten, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Verenigde Staten, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, Verenigde Staten, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, Verenigde Staten, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Verenigde Staten, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Verenigde Staten, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, Verenigde Staten, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Verenigde Staten, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar. Bevestigde borstkanker met botmetastasen. Voorbehandeld met Zometa® of Aredia (pamidronaat) of alle opeenvolgende regimes van beide, voor minimaal 9 doses;

Uitsluitingscriteria:

Abnormale nierfunctie bepaald door serumcreatininespiegels. Huidige actieve gebitsproblemen, waaronder: aanhoudende infectie van de tanden of het kaakbot; huidig ​​blootliggend bot in de mond; en huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak.

Recente (binnen 8 weken) of geplande tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extractie, implantaten).

Diagnose van een andere metabole botziekte dan osteoporose (bijv. de botziekte van Paget).

Bekende overgevoeligheid voor Zometa. Behandeling met andere geneesmiddelen in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.

Er kunnen andere door het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria van toepassing zijn geweest.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Zoledroninezuur elke (q) 4 weken
Deelnemers kregen 4 mg zoledroninezuur intraveneus (IV) infuus q 4 weken.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
4 mg IV
Andere namen:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronaat
Experimenteel: Zoledroninezuur q 12 weken
De deelnemers kregen 4 mg zoledroninezuur IV q 12 weken en kregen placebo voor Zometa IV met een interval van 4 weken tussen de q 12 week zoledroninezuurinfusies om blind te blijven.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
4 mg IV
Andere namen:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar zoledroninezuur
Experimenteel: Placebo / zoledroninezuur
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm kregen een placebo, maar de arm werd later verwijderd en deelnemers in deze arm werden om de 4 weken overgezet op zoledroninezuur volgens een studieamendement.
Geneesmiddel: Zoledroninezuur
4 mg IV
Andere namen:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo naar zoledroninezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste één skeletgerelateerde gebeurtenis (SRE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: 52 weken
Een SRE werd gedefinieerd als een pathologische fractuur (vertebraal en niet-vertebraal), compressie van het ruggenmerg, bestraling van het bot of een operatie aan het bot.
52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste SRE
Tijdsspanne: 52 weken
Een SRE werd gedefinieerd als een pathologische botbreuk (vertebraal en niet-vertebraal), compressie van het ruggenmerg, bestraling van het bot of een operatie aan het bot. De tijd tot de eerste individuele SRE werd gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een SRE.
52 weken
Tijd tot het eerste individuele type SRE
Tijdsspanne: 52 weken
Typen SRE's die werden geanalyseerd, waren pathologische fracturen (vertebraal en niet-vertebraal), compressie van het ruggenmerg, bestraling van het bot en operaties aan het bot. De tijd tot de eerste individuele SRE werd gedefinieerd als de datum van randomisatie tot de datum van het eerste optreden van een individuele SRE.
52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde samengestelde korte pijninventaris (BPI) -score
Tijdsspanne: basislijn, 52 weken
Deelnemers vulden een verkort BPI-formulier in, een vragenlijst van 9 items die ze zelf invulden en die werd gebruikt om de ernst van de pijn van een deelnemer en de impact van deze pijn op het dagelijks functioneren van de deelnemer te evalueren. De deelnemer beoordeelt zijn of haar ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit, geeft een lijst van huidige behandelingen en waargenomen effectiviteit, en beoordeelt de mate waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met andere personen, slaap, en levensvreugde op een schaal van 10 punten. De samengestelde BPI-score, die werd berekend als het gemiddelde van items 3, 4, 5 en 6 (ergste pijn, minste pijn, gemiddelde pijn en pijn op dit moment), varieerde van 0 (best mogelijke resultaat, geen pijn) tot 10 (ergste mogelijke uitkomst, pijn zo erg als je je kunt voorstellen). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gemiddelde pijnstillende score
Tijdsspanne: basislijn, 52 weken
De analgetische score geeft aan welke soorten pijnstillers worden gebruikt. De scores variëren als volgt: 0 = geen medicatie; 1 = kleine analgetica (aspirine, NSAID, paracetamol, propoxyfeen, enz.); 2 = kalmerende middelen, antidepressiva, spierverslappers en steroïden; 3 = Milde verdovende middelen (oxycodon, meperidine, codeïne, enz.); en 4 = Sterke verdovende middelen (morfine, hydromorfon, enz.). Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verslechtering.
basislijn, 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de verhouding N-telopeptide/creatinine in de urine
Tijdsspanne: basislijn, 48 weken
Urinemonsters werden verzameld om n-telopeptide- en creatininewaarden te verkrijgen.
basislijn, 48 weken
Verandering ten opzichte van baseline in serum botspecifieke alkalische fosfatase
Tijdsspanne: basislijn, 48 weken
Serummonsters werden verzameld om botspecifieke alkalische fosfatasewaarden te verkrijgen.
basislijn, 48 weken
Skeletale morbiditeit
Tijdsspanne: 52 weken
Een SMR voor een patiënt werd gedefinieerd als het "aantal voorvallen" van een (of een bepaalde) SRE waarbij slechts 1 gebeurtenis in een interval van 3 weken is toegestaan, gedeeld door de "risicotijd" in jaren. Het "aantal voorvallen" en de "risicotijd" waren tellingen van SRE en de tijd vanaf de randomisatiedatum. Het tellen begon vanuit randomisatie in die zin dat elke getelde gebeurtenis werd gevolgd door een periode van 20 dagen waarin geen SRE werd geteld, en de tijd werd ook niet geteld als "in gevaar". Als een patiënt tijdens het onderzoek bijvoorbeeld 1 SRE had, werd de "risicotijd" berekend als het totale aantal dagen in het onderzoek min de follow-upperiode van 20 dagen voor dat SRE. Als een patiënt geen SRE-gebeurtenissen had, werd de gehele onderzoeksperiode geteld als "risicotijd". Deze SMR-berekeningsmethode had het voordeel dat meerdere tellingen van mogelijk onderling afhankelijke SRE's (bijv. het hebben van 1 fractuur verhoogt de kans op een volgende SRE).
52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

3 mei 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CZOL446E2352

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren