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Eficácia e segurança contínuas do ácido zoledrônico (q 4 semanas vs. q 12 semanas) no 2º ano de tratamento em pacientes com metástases ósseas de câncer de mama

18 de agosto de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, estratificado, multicêntrico, de 2 braços da eficácia e segurança contínuas do ácido zoledrônico (a cada 4 semanas vs. a cada 12 semanas) no 2º ano de tratamento em pacientes com osso documentado Metástases de Câncer de Mama

Ensaio clínico em pacientes com câncer de mama com metástases ósseas pré-tratadas por aproximadamente 1 ano com um regime padrão de ácido zoledrônico. Observando a eficácia e a segurança contínuas da administração de ácido zoledrônico a cada 4 semanas versus a cada 12 semanas durante 1 ano. Este estudo é prospectivo, duplo-cego, estratificado, multicêntrico e de dois braços.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • Providence Alaska Medical Center Cancer Research
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Heritage Physicians Group Oncology
      • Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
        • The Center for Chest Care
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc.
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • South Bay Oncology Hematology Partners
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Bay Area Cancer Research
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Pacific Coast Hem/Onc
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • Kenmar Research Institute
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91328
        • North Valley Hematology/Oncology Providence Holy Cross Medical
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Medical Oncology Care Associates
      • Oxnard, California, Estados Unidos, 93030
        • Ventura County Hematology and Oncology
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91767
        • The Office of Dr. Swarna Chanduri, MD
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Access Clinical Research
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Cancer and Blood of the Desert
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California Davis Cancer Center
      • Sylmar, California, Estados Unidos, 91342
        • University of California at Los Angeles
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204-4507
        • Denver Health Medical Center CACZ885M2301
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
        • Eastern Connecticut Hematology & Oncology Associates
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007-2197
        • Georgetown University/Lombardi Cancer Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • Baptist Cancer Center
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
        • Pasco Hernando Oncology
      • Planatation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • The Office of Dr. Elizabeth Tan-Chiu, MD PA
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Suburban Hematology-Oncology
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • NorthwesternUniv.Med.School/Robert H. Lurie Comp.Cancer Ctr
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Evanston Northwestern Healthcare Medical Group
      • Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60540
        • Edward Cancer Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46254
        • Investigative Clinical Research
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Cancer Care Center
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47804
        • Associated Physicians & Surgeons Clinic
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Estados Unidos, 52001
        • Medical Associates Clinic, PC
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242-1091
        • University of Iowa Health Care
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates LLP
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Cotton O'Neil Oncology Clinic
      • Witchita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3728
        • Cancer Center of Kansas
    • Kentucky
      • Hazard, Kentucky, Estados Unidos, 41701
        • Kentucky Lung Clinic & Kentucky Sleep Clinic
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Lexington Oncology Associates
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • Cabrini Center for Cancer Care
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
        • Southwest Oncology Associates Ltd.
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229
        • St. Agnes Hospital
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • Greenbaum Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • The Harry and Jeanette Weinberg Cancer Institute at Franklin
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
        • Center for Cancer & Blood Disorders
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Frederick Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
        • Caritas Holy Family Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Clinical Trials Office
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital Oncology
      • St. Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Oncology Care Associates, PLLC
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Hospital and Health Network
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Fairview Clinical Trial Services
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Univ. of Minnesota Cancer Center 420 Delaware St.
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • Jackson Oncology Associates
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • The Center for Cancer Care and Research
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Nebraska Hematology-Oncology PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Nevada Cancer Centers 2851 North Tenaya Way
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08003
        • Center for Cancer and Hematologic Disease
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • Saint Barnabas Medical Center
      • Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
        • Somerset Hematology Oncology Associates
    • New York
      • Armonk, New York, Estados Unidos, 10504
        • Advanced Oncology Associates
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Arena Oncology Associates, PC
      • Kingston, New York, Estados Unidos, 12401
        • Benedictine Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Beth Israel Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Jmaes P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
        • Alamance Regional Medical Cancer Center
      • Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
        • Northeast Oncology Associates Suite 250
    • Ohio
      • Barberton, Ohio, Estados Unidos, 44203
        • Barberton Citizens Hospital
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Mansfield, Ohio, Estados Unidos, 44907
        • Ohio Cancer Specialists
      • West Worthington, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Hematology/Oncology Consultants Inc.
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Trilogy Cancer Care
    • Oregon
      • Coos Bay, Oregon, Estados Unidos, 97420
        • Bay Area Hospital - Pharmacy
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Milton S Hershey Medical Center
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17601
        • Lancaster Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • U of Pittsburgh Cancer Institute Magee-Womens Hospital
      • Sayre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18840
        • Guthrie Cancer Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Mainline Oncology Hematology Assoc.
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
        • M. Francisco Gonzalez, MD., FACP
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Santee Hematology/Oncology
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77031
        • MD Anderson Cancer Center/University of Texas 1155 Herman Pressler Street
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Cancer Centers of South Texas
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Everett Medical Clinic
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance Seattle Cancer Care Alliance
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Rockwood Clinic Rockwood Clinic, PS
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos de idade. Câncer de mama confirmado com metástase óssea. Pré-tratado com Zometa®, ou Aredia (pamidronato) ou todos os regimes sequenciais de ambos, por um mínimo de 9 doses;

Critério de exclusão:

Função renal anormal determinada pelos níveis séricos de creatinina. Problemas dentários ativos atuais, incluindo: infecção contínua dos dentes ou maxilar; osso exposto atual na boca; e diagnóstico atual ou prévio de osteonecrose da mandíbula.

Cirurgia dentária ou maxilar recente (dentro de 8 semanas) ou planejada (por exemplo, extração, implantes).

Diagnóstico de doença óssea metabólica que não seja osteoporose (por exemplo, doença óssea de Paget).

Hipersensibilidade conhecida a Zometa. Tratamento com outras drogas experimentais dentro de 30 dias antes da randomização.

Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ter sido aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido zoledrônico a cada (q) 4 semanas
Os participantes receberam 4 mg de ácido zoledrônico por via intravenosa (IV) por infusão a cada 4 semanas.
Medicamento: Ácido zoledrônico
4mg IV
Outros nomes:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronato
Experimental: Ácido zoledrônico q 12 semanas
Os participantes receberam 4 mg de ácido zoledrônico IV a cada 12 semanas e receberam placebo para Zometa IV nos intervalos de 4 semanas entre as infusões de ácido zoledrônico a cada 12 semanas, a fim de manter o cego.
Medicamento: Ácido zoledrônico
4mg IV
Outros nomes:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronato
Medicamento: Placebo
Placebo para ácido zoledrônico
Experimental: Placebo/ácido zoledrônico
Os participantes randomizados para este braço receberam placebo, mas o braço foi abandonado posteriormente e os participantes deste braço foram substituídos pelo ácido zoledrônico a cada 4 semanas, de acordo com uma emenda do estudo.
Medicamento: Ácido zoledrônico
4mg IV
Outros nomes:
  • ZOL446
  • Zometa
  • Zoledronato
Medicamento: Placebo
Placebo para ácido zoledrônico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que experimentaram pelo menos um evento relacionado ao esqueleto (SRE)
Prazo: 52 semanas
Um SRE foi definido como uma fratura patológica (vertebral e não vertebral), compressão da medula espinhal, radiação no osso ou cirurgia no osso.
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para o primeiro SRE
Prazo: 52 semanas
Um SRE foi definido como uma fratura óssea patológica (vertebral e não vertebral), compressão da medula espinhal, radiação no osso ou cirurgia no osso. O tempo até o primeiro SRE individual foi definido como a data da randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer SRE.
52 semanas
Tempo para o primeiro tipo individual de SRE
Prazo: 52 semanas
Os tipos de SREs analisados ​​foram fraturas patológicas (vertebrais e não vertebrais), compressão da medula espinhal, radiação no osso e cirurgia no osso. O tempo até o primeiro SRE individual foi definido como a data da randomização até a data da primeira ocorrência de qualquer SRE individual.
52 semanas
Alteração da linha de base na pontuação média composta do inventário breve de dor (BPI)
Prazo: linha de base, 52 semanas
Os participantes preencheram um formulário curto BPI, que é um questionário auto-administrado de 9 itens usado para avaliar a gravidade da dor de um participante e o impacto dessa dor no funcionamento diário do participante. O participante classifica sua intensidade de dor pior, mínima, média e atual, lista os tratamentos atuais e a eficácia percebida e classifica o grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono, e gozo da vida em uma escala de 10 pontos. A pontuação composta do BPI, que foi calculada como a média dos itens 3, 4, 5 e 6 (pior dor, menos dor, dor média e dor agora), variou de 0 (melhor resultado possível, sem dor) a 10 (pior resultado possível, dor tão ruim quanto você pode imaginar). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica piora.
linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base na pontuação média de analgésicos
Prazo: linha de base, 52 semanas
A pontuação analgésica indica os tipos de analgésicos usados. As pontuações variam da seguinte forma: 0 = nenhuma medicação; 1 = analgésicos menores (aspirina, AINE, paracetamol, propoxifeno, etc.); 2 = Tranquilizantes, antidepressivos, relaxantes musculares e esteroides; 3 = Narcóticos leves (oxicodona, meperidina, codeína, etc.); e 4 = Narcóticos fortes (morfina, hidromorfona, etc.). Uma mudança positiva em relação à linha de base indica piora.
linha de base, 52 semanas
Alteração da linha de base na proporção urinária de N-telopeptídeo/creatinina
Prazo: linha de base, 48 semanas
Amostras de urina foram coletadas para obtenção dos valores de n-telopeptídeo e creatinina.
linha de base, 48 semanas
Alteração da linha de base na fosfatase alcalina específica do osso no soro
Prazo: linha de base, 48 semanas
Amostras de soro foram coletadas para obter valores de fosfatase alcalina específica do osso.
linha de base, 48 semanas
Taxa de Morbidade Esquelética
Prazo: 52 semanas
Um SMR para um paciente foi definido como o "número de ocorrências" de qualquer (ou um particular) SRE permitindo apenas 1 evento em qualquer intervalo de 3 semanas, dividido pelo "tempo em risco" em anos. O "número de ocorrências" e o "tempo em risco" foram contagens de SRE e o tempo desde a data de randomização. A contagem começou a partir da randomização de forma que cada evento contado foi seguido por um período de 20 dias durante o qual nenhum SRE foi contado, nem o tempo foi contado como "em risco". Por exemplo, se um paciente teve 1 SRE durante o estudo, o "tempo em risco" foi calculado como o número total de dias no estudo menos o período de acompanhamento de 20 dias para esse SRE. Se um paciente não teve eventos SRE, todo o período do estudo foi contado como "tempo em risco". Este método de cálculo SMR tinha a vantagem de evitar contagens múltiplas de SREs possivelmente interdependentes (por exemplo, ter 1 fratura aumenta a probabilidade de ter um SRE subsequente).
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

3 de maio de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

22 de agosto de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de agosto de 2014

Última verificação

1 de agosto de 2014

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CZOL446E2352

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