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1 型糖尿病における吸入インスリンの安全性と有効性

2018年9月3日 更新者：Novo Nordisk A/S

1型糖尿病におけるAERx® iDMSによる食事時吸入インスリンとインスリンデテミルを併用したアスパルト皮下注射インスリン：104週間、非盲検、多施設共同、無作為化、並行試験（その後12週間の再無作為化延長）安全性と有効性を調査するため

この試験はアメリカ合衆国（USA）とカナダで実施されます。 この研究の目的は、1型糖尿病におけるインスリン決定剤と併用した食事時吸入インスリンと皮下インスリンアスパルトの有効性（HbA1cおよび血糖値の低下）と肺の安全性（肺機能、胸部X線写真）を比較することです。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

AERx® の開発中止の決定は、安全性への懸念によるものではありません。 分析の結果、現在知られている形態の速効型吸入インスリンは、ペン型デバイスを使用した最新のインスリン注射に比べて、臨床上または利便性において重大な利点を提供する可能性は低いと結論付けられました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

596

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa、Alabama、アメリカ、35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido、California、アメリカ、92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo、California、アメリカ、92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway、California、アメリカ、92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo、California、アメリカ、94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista、California、アメリカ、92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain、Connecticut、アメリカ、06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk、Connecticut、アメリカ、06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne、Florida、アメリカ、32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island、Florida、アメリカ、32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria、Illinois、アメリカ、61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield、Illinois、アメリカ、62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette、Indiana、アメリカ、47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka、Kansas、アメリカ、66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough、Maine、アメリカ、04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville、Maryland、アメリカ、20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham、Massachusetts、アメリカ、02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington、Minnesota、アメリカ、55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte、Montana、アメリカ、59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover、New Hampshire、アメリカ、03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton、New Hampshire、アメリカ、03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering、Ohio、アメリカ、45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown、Pennsylvania、アメリカ、19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland、Texas、アメリカ、79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia、Washington、アメリカ、98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton、Washington、アメリカ、98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane、Washington、アメリカ、99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • カナダ
      • Gatineau、カナダ、J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga、カナダ、L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton、カナダ、V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer、カナダ、T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's、カナダ、A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver、カナダ、V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval、Quebec、カナダ、H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1型糖尿病
  • HbA1c 11% 以下
  • 体格指数 (BMI) が 40.0 kg/m2 以下

除外基準:

  • 1日の総インスリン投与量が100 IUまたはU/日を超えている。
  • 現在喫煙している、または過去6か月以内に喫煙している
  • 肝臓または腎臓の機能障害
  • 心臓の問題
  • 制御されていない高血圧
  • 現在、急性治療を必要とする増殖性網膜症または黄斑症がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：B
薬：インスリンアスパルト
治療から標的への用量滴定スキーム、皮下注射
薬：インスリンデテミル
皮下注射、1日量の50％
他の名前：
  • レベミール、NN304
実験的：あ
薬：吸入ヒトインスリン
治療目標用量滴定スキーム、吸入。
薬：インスリンデテミル
皮下注射、1日量の50％
他の名前：
  • レベミール、NN304

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HbA1c
時間枠：52週間後
52週間後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重
時間枠：52週間後
52週間後
抗体
時間枠：52週間後
52週間後
低血糖症
時間枠：トライアル期間中
トライアル期間中
インスリンの投与量
時間枠：トライアル期間中
トライアル期間中
肺機能
時間枠：トライアル期間中
トライアル期間中
空腹時血漿血糖値
時間枠：52週間後
52週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novo Nordisk A/S

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2006年5月1日

一次修了 (実際)

2008年4月2日

研究の完了 (実際)

2008年4月2日

試験登録日

最初に提出

2006年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月4日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月3日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NN1998-2076

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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