Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av inhalerat insulin vid typ 1-diabetes

3 september 2018 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Inhalerad måltidsinsulin med AERx® iDMS kontra subkutant injicerad insulin aspart Båda i kombination med insulin Detemir vid typ 1-diabetes: En 104 veckors, öppen, multicenter, randomiserad, parallell studie (följt av en tolv veckor lång omslumpad förlängning) Att undersöka säkerhet och effektivitet

Denna studie genomförs i USA (USA) och Kanada. Syftet med denna forskning är att jämföra effekten (minskning av HbA1c och blodsocker) och lungsäkerhet (lungfunktion, lungröntgen) av inhalerat insulin vid måltider med subkutant insulin aspart, båda i kombination med insulin determir vid typ 1-diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Beslutet att avbryta utvecklingen av AERx® beror inte på några säkerhetsproblem. En analys drog slutsatsen att snabbverkande inhalationsinsulin i den form det är känt idag, sannolikt inte kommer att erbjuda betydande kliniska eller bekvämlighetsfördelar jämfört med injektioner av modernt insulin med pennanordningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

596

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Förenta staterna, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Förenta staterna, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Förenta staterna, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Förenta staterna, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Förenta staterna, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Förenta staterna, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Förenta staterna, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Förenta staterna, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Förenta staterna, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Förenta staterna, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Förenta staterna, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Förenta staterna, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Förenta staterna, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Förenta staterna, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, Förenta staterna, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Förenta staterna, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Förenta staterna, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, Förenta staterna, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Förenta staterna, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 1 diabetes
  • HbA1c mindre än eller lika med 11 %
  • Body mass index (BMI) mindre än eller lika med 40,0 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Total daglig insulindos mer än 100 IE eller U/dag.
  • Aktuell rökning eller rökning under de senaste 6 månaderna
  • Nedsatt lever- eller njurfunktion
  • Hjärtproblem
  • Okontrollerad hypertoni
  • Aktuell proliferativ retinopati eller makulopati som kräver akut behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Läkemedel: insulin aspart
Dostitreringsschema från behandla till mål, injektion s.c.
Läkemedel: insulin detemir
Injektion s.c., 50 % av daglig dos
Andra namn:
  • Levemir, NN304
Experimentell: A
Läkemedel: inhalerat humaninsulin
Dostitreringsschema för behandling till mål, inandning.
Läkemedel: insulin detemir
Injektion s.c., 50 % av daglig dos
Andra namn:
  • Levemir, NN304

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
HbA1c
Tidsram: Efter 52 veckor
Efter 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: efter 52 veckor
efter 52 veckor
Antikroppar
Tidsram: efter 52 veckor
efter 52 veckor
Hypoglykemi
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Insulindoser
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Lungfunktion
Tidsram: Under rättegångens varaktighet
Under rättegångens varaktighet
Fastande plasmaglukos
Tidsram: efter 52 veckor
efter 52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2008

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

5 maj 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN1998-2076

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på inhalerat humaninsulin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera