Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af inhaleret insulin ved type 1-diabetes

3. september 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Inhaleret måltidsinsulin med AERx® iDMS versus subkutant injiceret insulin aspart, begge i kombination med insulin detemir ved type 1-diabetes: Et 104 ugers, åbent, multicenter, randomiseret, parallelt forsøg (efterfulgt af en tolv ugers re-randomiseret forlængelse) At undersøge sikkerhed og effektivitet

Dette forsøg udføres i USA (USA) og Canada. Formålet med denne forskning er at sammenligne effektiviteten (reduktion i HbA1c og blodsukker) og lungesikkerhed (lungefunktion, røntgenbilleder af thorax) af inhaleret insulin ved måltider med subkutan insulin aspart, begge i kombination med insulin determir ved type 1-diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Beslutningen om at afbryde udviklingen af ​​AERx® skyldes ikke nogen sikkerhedsmæssige bekymringer. En analyse konkluderede, at hurtigtvirkende inhaleret insulin i den form, det kendes i dag, sandsynligvis ikke vil give væsentlige kliniske eller bekvemmelige fordele i forhold til injektioner af moderne insulin med penneanordninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forenede Stater, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forenede Stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Forenede Stater, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forenede Stater, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forenede Stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Forenede Stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forenede Stater, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, Forenede Stater, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • HbA1c mindre end eller lig med 11 %
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 40,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet daglig insulindosis mere end 100 IE eller U/dag.
  • Aktuel rygning eller rygning inden for de sidste 6 måneder
  • Nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrolleret hypertension
  • Aktuel proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: B
Medicin: insulin aspart
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, injektion s.c.
Medicin: insulin detemir
Injektion s.c., 50 % af daglig dosis
Andre navne:
  • Levemir, NN304
Eksperimentel: EN
Medicin: inhaleret human insulin
Behandling-til-mål dosistitreringsskema, inhalation.
Medicin: insulin detemir
Injektion s.c., 50 % af daglig dosis
Andre navne:
  • Levemir, NN304

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Efter 52 uger
Efter 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: efter 52 uger
efter 52 uger
Antistoffer
Tidsramme: efter 52 uger
efter 52 uger
Hypoglykæmi
Tidsramme: I hele forsøgets varighed
I hele forsøgets varighed
Insulindoser
Tidsramme: I hele forsøgets varighed
I hele forsøgets varighed
Lungefunktion
Tidsramme: I hele forsøgets varighed
I hele forsøgets varighed
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: efter 52 uger
efter 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

2. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2006

Først opslået (Skøn)

5. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1998-2076

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med inhaleret human insulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner