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Seguridad y eficacia de la insulina inhalada en la diabetes tipo 1

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Insulina inhalada a la hora de las comidas con AERx® iDMS versus insulina aspart inyectada subcutánea, ambas en combinación con insulina Detemir en la diabetes tipo 1: un ensayo paralelo, aleatorizado, multicéntrico, abierto, de 104 semanas (seguido de una extensión reasignada al azar de 12 semanas) Para investigar la seguridad y la eficacia

Este ensayo se lleva a cabo en los Estados Unidos de América (EE. UU.) y Canadá. El objetivo de esta investigación es comparar la eficacia (reducción de HbA1c y glucosa en sangre) y la seguridad pulmonar (función pulmonar, radiografías de tórax) de la insulina inhalada a la hora de las comidas con la insulina aspart subcutánea, ambas en combinación con la insulina determir en la diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La decisión de interrumpir el desarrollo de AERx® no se debe a ningún problema de seguridad. Un análisis concluyó que es poco probable que la insulina inhalada de acción rápida en la forma en que se conoce hoy en día ofrezca beneficios clínicos significativos o de conveniencia en comparación con las inyecciones de insulina moderna con dispositivos de pluma.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

596

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Gatineau, Canadá, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Canadá, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Canadá, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Canadá, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Canadá, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canadá, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Estados Unidos, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Estados Unidos, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, Estados Unidos, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • HbA1c menor o igual al 11%
  • Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40,0 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Dosis diaria total de insulina superior a 100 UI o U/día.
  • Fumar actualmente o fumar en los últimos 6 meses
  • Deterioro de la función hepática o renal
  • Problemas cardiacos
  • Hipertensión no controlada
  • Retinopatía o maculopatía proliferativa actual que requiere tratamiento agudo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: B
Droga: insulina aspart
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inyección s.c.
Droga: insulina detemir
Inyección s.c., 50% de la dosis diaria
Otros nombres:
  • Levemir, NN304
Experimental: A
Droga: insulina humana inhalada
Esquema de titulación de la dosis de tratamiento al objetivo, inhalación.
Droga: insulina detemir
Inyección s.c., 50% de la dosis diaria
Otros nombres:
  • Levemir, NN304

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
HbA1c
Periodo de tiempo: Después de 52 semanas
Después de 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: después de 52 semanas
después de 52 semanas
Anticuerpos
Periodo de tiempo: después de 52 semanas
después de 52 semanas
Hipoglucemia
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
Mientras dure el juicio
Dosis de insulina
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
Mientras dure el juicio
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Mientras dure el juicio
Mientras dure el juicio
Glucosa plasmática en ayunas
Periodo de tiempo: después de 52 semanas
después de 52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

2 de abril de 2008

Finalización del estudio (Actual)

2 de abril de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1998-2076

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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