Безопасность и эффективность ингаляционного инсулина при диабете 1 типа
3 сентября 2018 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Ингаляционный инсулин во время еды с AERx® iDMS по сравнению с подкожно инъекционным инсулином аспарт в сочетании с инсулином детемир при диабете 1 типа: 104-недельное, открытое, многоцентровое, рандомизированное, параллельное исследование (с последующим двенадцатинедельным повторным рандомизированным расширением) Для изучения безопасности и эффективности
Это испытание проводится в Соединенных Штатах Америки (США) и Канаде.
Целью данного исследования является сравнение эффективности (снижение уровня HbA1c и уровня глюкозы в крови) и легочной безопасности (функция легких, рентгенограмма грудной клетки) ингаляционного инсулина во время еды с подкожным введением инсулина аспарт в комбинации с инсулином детермир при диабете 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Решение о прекращении разработки AERx® не связано с соображениями безопасности.
Анализ показал, что быстродействующий ингаляционный инсулин в той форме, в которой он известен сегодня, вряд ли будет иметь значительные клинические или удобные преимущества по сравнению с инъекциями современного инсулина с помощью шприц-ручек.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
596
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gatineau, Канада, J8T 8M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Канада, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penticton, Канада, V2A 5C8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Red Deer, Канада, T4N 6V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St John's, Канада, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, Канада, V5Z 1C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Канада, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H2W 1T8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Соединенные Штаты, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Соединенные Штаты, 92084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Соединенные Штаты, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Соединенные Штаты, 32953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Соединенные Штаты, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Соединенные Штаты, 04074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416-2699
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Соединенные Штаты, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hampton, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03842
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диабет 1 типа
- HbA1c меньше или равен 11%
- Индекс массы тела (ИМТ) меньше или равен 40,0 кг/м2
Критерий исключения:
- Суммарная суточная доза инсулина более 100 МЕ или ЕД/сут.
- Текущее курение или курение в течение последних 6 месяцев
- Нарушение функции печени или почек
- Проблемы с сердцем
- Неконтролируемая гипертония
- Текущая пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Б
|
Схема титрования до достижения целевой дозы, инъекция подкожно.
Инъекция п/к, 50% суточной дозы
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: А
|
Схема титрования дозы до целевой, ингаляционная.
Инъекция п/к, 50% суточной дозы
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
HbA1c
Временное ограничение: Через 52 недели
|
Через 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: через 52 недели
|
через 52 недели
|
|
Антитела
Временное ограничение: через 52 недели
|
через 52 недели
|
|
Гипогликемия
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Дозы инсулина
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Легочная функция
Временное ограничение: На время судебного разбирательства
|
На время судебного разбирательства
|
|
Глюкоза плазмы натощак
Временное ограничение: через 52 недели
|
через 52 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 апреля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NN1998-2076
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .