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Innocuité et efficacité de l'insuline inhalée dans le diabète de type 1

3 septembre 2018 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

L'insuline prandiale inhalée avec l'AERx® iDMS versus l'insuline asparte injectée sous-cutanée en association avec l'insuline détémir dans le diabète de type 1 : un essai parallèle de 104 semaines, ouvert, multicentrique, randomisé (suivi d'une extension re-randomisée de 12 semaines) Pour étudier la sécurité et l'efficacité

Cet essai est mené aux États-Unis d'Amérique (USA) et au Canada. L'objectif de cette recherche est de comparer l'efficacité (réduction de l'HbA1c et de la glycémie) et la sécurité pulmonaire (fonction pulmonaire, radiographie pulmonaire) de l'insuline prandiale inhalée avec l'insuline asparte sous-cutanée, toutes deux en association avec l'insuline determir dans le diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La décision d'arrêter le développement d'AERx® n'est pas due à des problèmes de sécurité. Une analyse a conclu qu'il est peu probable que l'insuline inhalée à action rapide sous la forme qu'elle connaît aujourd'hui offre des avantages cliniques ou pratiques significatifs par rapport aux injections d'insuline moderne avec des stylos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

596

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, États-Unis, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, États-Unis, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, États-Unis, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, États-Unis, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, États-Unis, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, États-Unis, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, États-Unis, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, États-Unis, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, États-Unis, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, États-Unis, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, États-Unis, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, États-Unis, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, États-Unis, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, États-Unis, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, États-Unis, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, États-Unis, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, États-Unis, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • HbA1c inférieure ou égale à 11 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 40,0 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 100 UI ou U/jour.
  • Fumer actuellement ou fumer au cours des 6 derniers mois
  • Fonction hépatique ou rénale altérée
  • Problèmes cardiaques
  • Hypertension non contrôlée
  • Rétinopathie ou maculopathie proliférative actuelle nécessitant un traitement aigu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: B
Médicament: insuline asparte
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, injection s.c.
Médicament: insuline détémir
Injection s.c., 50 % de la dose quotidienne
Autres noms:
  • Levemir, NN304
Expérimental: UN
Médicament: insuline humaine inhalée
Schéma de titration de la dose du traitement à la cible, inhalation.
Médicament: insuline détémir
Injection s.c., 50 % de la dose quotidienne
Autres noms:
  • Levemir, NN304

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
HbA1c
Délai: Après 52 semaines
Après 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Poids
Délai: après 52 semaines
après 52 semaines
Anticorps
Délai: après 52 semaines
après 52 semaines
Hypoglycémie
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Doses d'insuline
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Fonction pulmonaire
Délai: Pendant toute la durée du procès
Pendant toute la durée du procès
Glycémie à jeun
Délai: après 52 semaines
après 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

2 avril 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

2 avril 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2006

Première publication (Estimation)

5 mai 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1998-2076

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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