제1형 당뇨병에서 흡입형 인슐린의 안전성과 효능
2018년 9월 3일 업데이트: Novo Nordisk A/S
제1형 당뇨병에서 AERx® iDMS와 피하 주사된 인슐린 아스파트를 사용한 식사 시간 흡입형 인슐린과 Insulin Detemir를 병용한 경우: 104주, 공개 라벨, 다기관, 무작위, 병렬 시험(12주 재무작위 확장 후) 안전성 및 유효성 조사
이 시험은 미국(USA)과 캐나다에서 실시됩니다.
이 연구의 목적은 제1형 당뇨병 환자에서 식사 시간에 흡입된 인슐린과 피하 인슐린 아스파트를 인슐린 결정제와 병용하여 효능(HbA1c 및 혈당 감소) 및 폐 안전성(폐 기능, 흉부 엑스레이)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
AERx® 개발 중단 결정은 안전 문제 때문이 아닙니다.
분석에 따르면 오늘날 알려진 형태의 속효성 흡입 인슐린은 펜 장치를 사용하는 현대식 인슐린 주사에 비해 임상적 또는 편의성 측면에서 상당한 이점을 제공할 것 같지 않습니다.
연구 유형
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Montana
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New York
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
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Dayton, Ohio, 미국, 45406
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Kettering, Ohio, 미국, 45429
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Mentor, Ohio, 미국, 44060
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Oregon
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Medford, Oregon, 미국, 97504
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
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Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
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Tennessee
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
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Dallas, Texas, 미국, 75390-8858
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Dallas, Texas, 미국, 75246
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
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Washington
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Olympia, Washington, 미국, 98502
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Renton, Washington, 미국, 98057
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Spokane, Washington, 미국, 99208
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209
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Gatineau, 캐나다, J8T 8M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, 캐나다, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penticton, 캐나다, V2A 5C8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Red Deer, 캐나다, T4N 6V7
- Novo Nordisk Investigational Site
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St John's, 캐나다, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vancouver, 캐나다, V5Z 1C6
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8R 1J8
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E 3P4
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Quebec
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Laval, Quebec, 캐나다, H7T 2P5
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Montreal, Quebec, 캐나다, H2W 1T8
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- HbA1c 11% 이하
- 체질량지수(BMI) 40.0kg/m2 이하
제외 기준:
- 일일 총 인슐린 용량이 100 IU 또는 U/일 이상입니다.
- 현재 흡연 또는 지난 6개월 이내 흡연
- 간 또는 신장 기능 장애
- 심장 문제
- 조절되지 않는 고혈압
- 급성 치료가 필요한 현재 증식성 망막병증 또는 황반병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 비
|
치료 대상 투여량 적정 계획, 피하주사
피하주사, 1일 용량의 50%
다른 이름들:
|
|
실험적: ㅏ
|
치료 대상 용량 적정 체계, 흡입.
피하주사, 1일 용량의 50%
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
HbA1c
기간: 52주 후
|
52주 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
체중
기간: 52주 후
|
52주 후
|
|
항체
기간: 52주 후
|
52주 후
|
|
저혈당증
기간: 시험 기간 동안
|
시험 기간 동안
|
|
인슐린 용량
기간: 시험 기간 동안
|
시험 기간 동안
|
|
폐 기능
기간: 시험 기간 동안
|
시험 기간 동안
|
|
공복 혈장 포도당
기간: 52주 후
|
52주 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 2일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 5월 4일
처음 게시됨 (추정)
2006년 5월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 3일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .