Veiligheid en werkzaamheid van geïnhaleerde insuline bij diabetes type 1
3 september 2018 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Geïnhaleerde maaltijdinsuline met de AERx® iDMS versus subcutaan geïnjecteerde insuline Aspart, beide in combinatie met insuline Detemir bij diabetes type 1: een 104 weken durende, open-label, multicenter, gerandomiseerde, parallelle studie (gevolgd door een opnieuw gerandomiseerde extensie van twaalf weken) Om veiligheid en werkzaamheid te onderzoeken
Deze proef wordt uitgevoerd in de Verenigde Staten van Amerika (VS) en Canada.
Het doel van dit onderzoek is om de werkzaamheid (verlaging van HbA1c en bloedglucose) en pulmonale veiligheid (longfunctie, thoraxfoto's) van maaltijdinhalatie-insuline te vergelijken met subcutane insuline aspart, beide in combinatie met insuline determir bij diabetes type 1.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De beslissing om de ontwikkeling van AERx® stop te zetten is niet vanwege veiligheidsoverwegingen.
Een analyse concludeerde dat snelwerkende inhalatie-insuline in de vorm die we tegenwoordig kennen, waarschijnlijk geen significante klinische of gemaksvoordelen zal bieden ten opzichte van injecties van moderne insuline met pen-apparaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
596
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gatineau, Canada, J8T 8M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Canada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penticton, Canada, V2A 5C8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Red Deer, Canada, T4N 6V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St John's, Canada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, Canada, V5Z 1C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Verenigde Staten, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Verenigde Staten, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Verenigde Staten, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Verenigde Staten, 92084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Verenigde Staten, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Verenigde Staten, 32953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Verenigde Staten, 04074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Verenigde Staten, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55416-2699
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Verenigde Staten, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Verenigde Staten, 03820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hampton, New Hampshire, Verenigde Staten, 03842
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Verenigde Staten, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Verenigde Staten, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Verenigde Staten, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 1
- HbA1c lager dan of gelijk aan 11%
- Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40,0 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Totale dagelijkse insulinedosering meer dan 100 IE of E/dag.
- Huidig roken of roken in de afgelopen 6 maanden
- Verminderde lever- of nierfunctie
- Cardiale problemen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Huidige proliferatieve retinopathie of maculopathie die acute behandeling vereist
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: B
|
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, injectie s.c.
Injectie s.c., 50% van de dagelijkse dosis
Andere namen:
|
|
Experimenteel: EEN
|
Traktatie-tot-doel dosistitratieschema, inhalatie.
Injectie s.c., 50% van de dagelijkse dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1c
Tijdsspanne: Na 52 weken
|
Na 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: na 52 weken
|
na 52 weken
|
|
Antilichamen
Tijdsspanne: na 52 weken
|
na 52 weken
|
|
Hypoglykemie
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
|
Voor de duur van het proces
|
|
Doses insuline
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
|
Voor de duur van het proces
|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Voor de duur van het proces
|
Voor de duur van het proces
|
|
Nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: na 52 weken
|
na 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
5 mei 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN1998-2076
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .