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Sicurezza ed efficacia dell'insulina per via inalatoria nel diabete di tipo 1

3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Insulina prandiale per via inalatoria con AERx® iDMS rispetto a insulina aspart iniettata sottocutanea entrambe in combinazione con insulina Detemir nel diabete di tipo 1: uno studio parallelo di 104 settimane, in aperto, multicentrico, randomizzato (seguito da un'estensione ri-randomizzata di dodici settimane) Per indagare sulla sicurezza e l'efficacia

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA) e in Canada. Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia (riduzione dell'HbA1c e della glicemia) e la sicurezza polmonare (funzione polmonare, radiografie del torace) dell'insulina per inalazione durante i pasti con l'insulina aspart sottocutanea entrambe in combinazione con l'insulina determir nel diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La decisione di interrompere lo sviluppo di AERx® non è dovuta a problemi di sicurezza. Un'analisi ha concluso che è improbabile che l'insulina inalatoria ad azione rapida nella forma in cui è conosciuta oggi offra significativi vantaggi clinici o di convenienza rispetto alle iniezioni di insulina moderna con dispositivi a penna.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

596

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, Stati Uniti, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • HbA1c inferiore o uguale all'11%
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Dose giornaliera totale di insulina superiore a 100 UI o U/die.
  • Fumo attuale o fumo negli ultimi 6 mesi
  • Funzionalità epatica o renale compromessa
  • Problemi cardiaci
  • Ipertensione incontrollata
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia in corso che richiedono un trattamento acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: B
Droga: insulina aspart
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
Droga: insulina determir
Iniezione s.c., 50% della dose giornaliera
Altri nomi:
  • Levemir, NN304
Sperimentale: UN
Droga: insulina umana inalata
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, inalazione.
Droga: insulina determir
Iniezione s.c., 50% della dose giornaliera
Altri nomi:
  • Levemir, NN304

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane
Dopo 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
dopo 52 settimane
Anticorpi
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
dopo 52 settimane
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Dosi di insulina
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
dopo 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

5 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN1998-2076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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