Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av inhalert insulin ved type 1 diabetes

3. september 2018 oppdatert av: Novo Nordisk A/S

Inhalert måltidsinsulin med AERx® iDMS versus subkutant injisert insulin aspart, begge i kombinasjon med insulin Detemir ved type 1 diabetes: En 104 ukers, åpen, multisenter, randomisert, parallell studie (etterfulgt av en tolvukers re-randomisert forlengelse) For å undersøke sikkerhet og effektivitet

Denne rettssaken er utført i USA (USA) og Canada. Målet med denne forskningen er å sammenligne effekten (reduksjon i HbA1c og blodsukker) og lungesikkerhet (lungefunksjon, røntgen av thorax) av inhalert insulin ved måltider med subkutant insulin aspart, begge i kombinasjon med insulin determir ved type 1-diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Beslutningen om å avbryte utviklingen av AERx® skyldes ikke sikkerhetshensyn. En analyse konkluderte med at hurtigvirkende inhalert insulin i den formen det er kjent i dag, er usannsynlig å gi betydelige kliniske eller praktiske fordeler i forhold til injeksjoner av moderne insulin med pennenheter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

596

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Forente stater, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Forente stater, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Forente stater, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Forente stater, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forente stater, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Forente stater, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forente stater, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Forente stater, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Forente stater, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Forente stater, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Forente stater, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, Forente stater, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Forente stater, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Forente stater, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forente stater, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Forente stater, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • HbA1c mindre enn eller lik 11 %
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40,0 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Total daglig insulindose mer enn 100 IE eller U/dag.
  • Nåværende røyking eller røyking i løpet av de siste 6 månedene
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrollert hypertensjon
  • Nåværende proliferativ retinopati eller makulopati som krever akutt behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: B
Legemiddel: insulin aspart
Dosetitreringsskjema behandlet til mål, injeksjon s.c.
Legemiddel: insulin detemir
Injeksjon s.c., 50 % av daglig dose
Andre navn:
  • Levemir, NN304
Eksperimentell: EN
Legemiddel: inhalert humant insulin
Dosertitreringsskjema behandlet til mål, innånding.
Legemiddel: insulin detemir
Injeksjon s.c., 50 % av daglig dose
Andre navn:
  • Levemir, NN304

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: Etter 52 uker
Etter 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: etter 52 uker
etter 52 uker
Antistoffer
Tidsramme: etter 52 uker
etter 52 uker
Hypoglykemi
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Insulindoser
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Lungefunksjon
Tidsramme: For varigheten av rettssaken
For varigheten av rettssaken
Fastende plasmaglukose
Tidsramme: etter 52 uker
etter 52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2006

Primær fullføring (Faktiske)

2. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

2. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NN1998-2076

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på inhalert humant insulin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Armenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere