Inhaloidun insuliinin turvallisuus ja tehokkuus tyypin 1 diabeteksessa
maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Inhaloitava ateria-insuliini AERx® iDMS:llä vs. ihonalainen injektoitu aspartinsuliini sekä yhdistelmä Detemir-insuliinin kanssa tyypin 1 diabeteksessa: 104 viikon avoin, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkaistutkimus (seuraa kahdentoista viikon uusintatutkimus) Turvallisuuden ja tehokkuuden tutkiminen
Tämä koe suoritetaan Amerikan Yhdysvalloissa (USA) ja Kanadassa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata aterian aikana inhaloitavan insuliinin tehokkuutta (HbA1c:n ja verensokerin aleneminen) ja keuhkojen turvallisuutta (keuhkojen toiminta, rintakehän röntgenkuvat) ihonalaiseen aspartinsuliiniin sekä determirinsuliinin kanssa yhdistettynä tyypin 1 diabeteksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätös keskeyttää AERx®:n kehittäminen ei johdu turvallisuussyistä.
Analyysissä todettiin, että nopeavaikutteinen inhaloitava insuliini nykyisessä muodossaan ei todennäköisesti tarjoa merkittäviä kliinisiä tai mukavuusetuja verrattuna nykyaikaisen insuliinin ruiskeisiin kynälaitteilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
596
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gatineau, Kanada, J8T 8M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penticton, Kanada, V2A 5C8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Red Deer, Kanada, T4N 6V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St John's, Kanada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Yhdysvallat, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Yhdysvallat, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Yhdysvallat, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Yhdysvallat, 92084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Yhdysvallat, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Yhdysvallat, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Yhdysvallat, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Yhdysvallat, 04074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Yhdysvallat, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55416-2699
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Yhdysvallat, 38801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Yhdysvallat, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Yhdysvallat, 03820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hampton, New Hampshire, Yhdysvallat, 03842
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Yhdysvallat, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Yhdysvallat, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Yhdysvallat, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes
- HbA1c pienempi tai yhtä suuri kuin 11 %
- Painoindeksi (BMI) on pienempi tai yhtä suuri kuin 40,0 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Päivittäinen insuliinin kokonaisannos yli 100 IU tai U/päivä.
- Nykyinen tupakointi tai tupakointi viimeisen 6 kuukauden aikana
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Sydänongelmat
- Hallitsematon verenpainetauti
- Nykyinen proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: B
|
Hoidosta kohdeannostitrausohjelma, injektio s.c.
Injektio s.c., 50 % päivittäisestä annoksesta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: A
|
Hoidosta tavoiteannokseen titrausjärjestelmä, inhalaatio.
Injektio s.c., 50 % päivittäisestä annoksesta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
HbA1c
Aikaikkuna: 52 viikon jälkeen
|
52 viikon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 52 viikon jälkeen
|
52 viikon jälkeen
|
|
Vasta-aineet
Aikaikkuna: 52 viikon jälkeen
|
52 viikon jälkeen
|
|
Hypoglykemia
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Insuliiniannokset
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin ajaksi
|
Oikeudenkäynnin ajaksi
|
|
Plasman paastoglukoosi
Aikaikkuna: 52 viikon jälkeen
|
52 viikon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. toukokuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. toukokuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 5. toukokuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Aspartinsuliini
- Detemir-insuliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN1998-2076
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .