Segurança e eficácia da insulina inalada no diabetes tipo 1
3 de setembro de 2018 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Insulina inalada na hora das refeições com o AERx® iDMS versus insulina Aspártico injetada por via subcutânea em combinação com insulina Detemir no diabetes tipo 1: um estudo de 104 semanas, aberto, multicêntrico, randomizado, paralelo (seguido por uma extensão re-randomizada de 12 semanas) Para investigar a segurança e a eficácia
Este ensaio é conduzido nos Estados Unidos da América (EUA) e no Canadá.
O objetivo desta pesquisa é comparar a eficácia (redução da HbA1c e da glicemia) e a segurança pulmonar (função pulmonar, radiografia de tórax) da insulina inalada nas refeições com a insulina aspártico subcutânea, ambas em combinação com a insulina determir no diabetes tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A decisão de descontinuar o desenvolvimento do AERx® não se deve a nenhuma preocupação de segurança.
Uma análise concluiu que é improvável que a insulina inalada de ação rápida, na forma como é conhecida hoje, ofereça benefícios clínicos ou de conveniência significativos em relação às injeções de insulina moderna com canetas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
596
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gatineau, Canadá, J8T 8M1
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississauga, Canadá, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Penticton, Canadá, V2A 5C8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Red Deer, Canadá, T4N 6V7
- Novo Nordisk Investigational Site
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St John's, Canadá, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vancouver, Canadá, V5Z 1C6
- Novo Nordisk Investigational Site
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
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Quebec
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Laval, Quebec, Canadá, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montreal, Quebec, Canadá, H2W 1T8
- Novo Nordisk Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tuscaloosa, Alabama, Estados Unidos, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
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California
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Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
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Escondido, California, Estados Unidos, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
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Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
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San Mateo, California, Estados Unidos, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vista, California, Estados Unidos, 92084
- Novo Nordisk Investigational Site
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Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Norwalk, Connecticut, Estados Unidos, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Estados Unidos, 32953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
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Indiana
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Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kansas
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Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maine
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Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maryland
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Hyattsville, Maryland, Estados Unidos, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Novo Nordisk Investigational Site
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55416-2699
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
- Novo Nordisk Investigational Site
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montana
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Butte, Montana, Estados Unidos, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Estados Unidos, 03820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hampton, New Hampshire, Estados Unidos, 03842
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Estados Unidos, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Novo Nordisk Investigational Site
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Oregon
-
Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes tipo 1
- HbA1c menor ou igual a 11%
- Índice de massa corporal (IMC) menor ou igual a 40,0 kg/m2
Critério de exclusão:
- Dose diária total de insulina superior a 100 UI ou U/dia.
- Tabagismo atual ou nos últimos 6 meses
- Função hepática ou renal prejudicada
- problemas cardíacos
- hipertensão descontrolada
- Retinopatia proliferativa atual ou maculopatia que requer tratamento agudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: B
|
Esquema de titulação de dose tratar-para-alvo, injeção s.c.
Injeção s.c., 50% da dose diária
Outros nomes:
|
|
Experimental: UMA
|
Esquema de titulação da dose tratar-para-alvo, inalação.
Injeção s.c., 50% da dose diária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
HbA1c
Prazo: Após 52 semanas
|
Após 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: após 52 semanas
|
após 52 semanas
|
|
Anticorpos
Prazo: após 52 semanas
|
após 52 semanas
|
|
Hipoglicemia
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
|
|
Doses de insulina
Prazo: Durante o julgamento
|
Durante o julgamento
|
|
Função pulmonar
Prazo: Durante o julgamento
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Durante o julgamento
|
|
Glicemia em jejum
Prazo: após 52 semanas
|
após 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
5 de maio de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN1998-2076
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