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Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Insulin bei Typ-1-Diabetes

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Inhaliertes Insulin zu den Mahlzeiten mit dem AERx® iDMS im Vergleich zu subkutan injiziertem Insulin Aspart, beide in Kombination mit Insulin Detemir bei Typ-1-Diabetes: Eine 104-wöchige, offene, multizentrische, randomisierte, parallele Studie (gefolgt von einer zwölfwöchigen re-randomisierten Verlängerung) Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Kanada durchgeführt. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit (Senkung von HbA1c und Blutzucker) und die Lungensicherheit (Lungenfunktion, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs) von inhaliertem Insulin zu den Mahlzeiten mit subkutanem Insulinaspart zu vergleichen, beide in Kombination mit Insulindeterminir bei Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung, die Entwicklung von AERx® einzustellen, ist nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen. Eine Analyse kam zu dem Schluss, dass schnell wirkendes inhalatives Insulin in der heute bekannten Form wahrscheinlich keine signifikanten klinischen oder praktischen Vorteile gegenüber Injektionen von modernem Insulin mit Pen-Geräten bietet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

596

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • HbA1c kleiner oder gleich 11 %
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Die gesamte tägliche Insulindosis beträgt mehr als 100 IE oder U/Tag.
  • Derzeitiges Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion
  • Herzprobleme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktuelle proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Insulinaspart
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Injektion s.c.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Injektion s.c., 50 % der Tagesdosis
Andere Namen:
  • Levemir, NN304
Experimental: EIN
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Inhalation.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Injektion s.c., 50 % der Tagesdosis
Andere Namen:
  • Levemir, NN304

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: nach 52 Wochen
nach 52 Wochen
Antikörper
Zeitfenster: nach 52 Wochen
nach 52 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Insulindosen
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Lungenfunktion
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: nach 52 Wochen
nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1998-2076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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