Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny wziewnej w cukrzycy typu 1

3 września 2018 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Insulina doposiłkowa wziewna z AERx® iDMS w porównaniu z insuliną aspart we wstrzyknięciach podskórnych Obie w skojarzeniu z insuliną Detemir w cukrzycy typu 1: 104-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie (po którym następuje 12-tygodniowe ponowne randomizowane przedłużenie) Aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność

To badanie jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA) i Kanadzie. Celem tego badania jest porównanie skuteczności (redukcja HbA1c i glukozy we krwi) oraz bezpieczeństwa płuc (czynność płuc, zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej) insuliny wziewnej doposiłkowej z podskórną insuliną aspart, obie w skojarzeniu z insuliną determir w cukrzycy typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Decyzja o zaprzestaniu prac nad AERx® nie jest podyktowana względami bezpieczeństwa. Analiza wykazała, że ​​jest mało prawdopodobne, aby szybko działająca insulina wziewna w znanej obecnie formie oferowała znaczące korzyści kliniczne lub wygodę w porównaniu z zastrzykami nowoczesnej insuliny za pomocą wstrzykiwaczy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

596

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Stany Zjednoczone, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 1
  • HbA1c mniejsze lub równe 11%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40,0 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowita dzienna dawka insuliny większa niż 100 IU lub U/dzień.
  • Aktualne palenie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Problemy z sercem
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Obecna retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: B
Lek: insulina aspart
Schemat dostosowywania dawki do celu, wstrzyknięcie s.c.
Lek: insulina detemir
Wstrzyknięcie podskórne, 50% dawki dziennej
Inne nazwy:
  • Levemir, NN304
Eksperymentalny: A
Lek: wziewną insulinę ludzką
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, inhalacja.
Lek: insulina detemir
Wstrzyknięcie podskórne, 50% dawki dziennej
Inne nazwy:
  • Levemir, NN304

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
Po 52 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
po 52 tygodniach
Przeciwciała
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
po 52 tygodniach
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Dawki insuliny
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
Na czas rozprawy
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
po 52 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN1998-2076

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na wziewną insulinę ludzką

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj