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カテーテルが閉塞した被験者におけるアルフィメプラーゼの安全性と有効性の研究

2008年8月12日更新者：ARCA Biopharma, Inc.

閉塞した中心静脈アクセス装置を有する被験者におけるアルフィメプラーゼの安全性と有効性を評価するための第 3 相、多施設共同、多国籍、非盲検試験 (SONOMA-3)

閉塞した中心静脈アクセス装置への治験薬の点滴後、最大120分間の有害事象、重篤な有害事象、および大出血事象をモニタリングすることによってアルフィメプラーゼの安全性プロファイルを評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

薬：アルフィメプラーゼ

詳細な説明

Nuvelo が提供するさらなる研究の詳細

研究の種類

介入

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Arizona
  - Casa Grande、Arizona、アメリカ、85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Soquel、California、アメリカ、95073
    - Cancer Research & Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach、Florida、アメリカ、33435
    - Bethesda Research Center
  - Brooksville、Florida、アメリカ、34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Miami、Florida、アメリカ、33133
    - Mercy Hospital
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Pasco Hernando Oncology Associate
- Illinois
  - Galesburg、Illinois、アメリカ、61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Quincy、Illinois、アメリカ、62301
    - Cancer Center at Blessing Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48912
    - Sparrow Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
    - Comprehensive Cancer Care Clinic
  - St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
    - The Center for Cancer Care and Research
- New Jersey
  - New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
- North Dakota
  - Fargo、North Dakota、アメリカ、58103
    - Dakota Cancer Institute
- Ohio
  - Canton、Ohio、アメリカ、44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus、Ohio、アメリカ、43235
    - Hematology/Oncology Consultants, Inc.
- Texas
  - Dallas、Texas、アメリカ、75230
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Roanoke、Virginia、アメリカ、24074
    - Carilion Gynecology/Oncology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

書面によるインフォームドコンセントを与える必要がある
18歳以上
中心静脈アクセス装置から少なくとも 3 mL の血液を採取できない
血行力学的に安定した
フォローアップ評価が可能

除外基準:

カテーテルを通して少なくとも 2 mL の生理食塩水を注入できない
閉塞が検出される前にカテーテルが留置されたのは 48 時間未満である
血液透析またはフェレーシスに使用されるカテーテル
現在のカテーテル閉塞に対するプラスミノーゲンアクチベーターによる以前の治療歴
18歳未満
機械的または非血栓性閉塞の証拠
研究者の意見では、被験者は塞栓性合併症による出血事象の「リスクが高い」、または出血が重大な危険をもたらす状態にある
薬物血管外漏出のリスク増加
妊娠中、授乳中、または活発に月経中の女性、および適切な避妊予防策（例：子宮内避妊具、経口避妊薬、バリア法、または研究者が適切と判断したその他の避妊法）を使用していない妊娠の可能性のある女性
既知の右から左への心臓シャント、卵円孔開存、または心房/心室中隔欠損
-登録前30日以内から30日のフォローアップ来院までの治験機器、薬剤、生物学的製剤、またはその他の薬剤に関する他の研究への参加
研究者が研究への参加を妨げるべきと判断したその他の被験者の特徴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
安全性と有効性時間枠：研究薬投与後最大120分	研究薬投与後最大120分

二次結果の測定

結果測定	時間枠
有害事象、重篤な有害事象、出血事象時間枠：投与後24時間	投与後24時間
治験薬点滴後30日目来院（28～45日目）までの有害事象時間枠：投与後約28～45日	投与後約28～45日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ARCA Biopharma, Inc.

捜査官

スタディディレクター：Susan Begelman, M.D.、ARCA Biopharma, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年1月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月3日

QC基準を満たした最初の提出物