Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności alfimeprazy u pacjentów z niedrożnymi cewnikami

12 sierpnia 2008 zaktualizowane przez: ARCA Biopharma, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, międzynarodowe, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności alfimeprazy u pacjentów z niedrożnymi urządzeniami do centralnego dostępu żylnego (SONOMA-3)

Ocena profilu bezpieczeństwa alfimeprazy na podstawie monitorowania zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i poważnych krwawień przez okres do 120 minut po wkropleniu badanego leku do niedrożnego urządzenia do centralnego dostępu żylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Alfimepraza

Szczegółowy opis

Dalsze szczegóły badania dostarczone przez Nuvelo

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Stany Zjednoczone, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Soquel, California, Stany Zjednoczone, 95073
    - Cancer Research & Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33435
    - Bethesda Research Center
  - Brooksville, Florida, Stany Zjednoczone, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
    - Mercy Hospital
  - New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associate
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
    - Cancer Center at Blessing Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
    - Sparrow Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
    - Comprehensive Cancer Care Clinic
  - St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
    - The Center for Cancer Care and Research
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58103
    - Dakota Cancer Institute
- Ohio
  - Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
    - Hematology/Oncology Consultants, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24074
    - Carilion Gynecology/Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Wiek 18 lat lub więcej
Nie można pobrać co najmniej 3 ml krwi z urządzenia do centralnego dostępu żylnego
Stabilny hemodynamicznie
Dostępne do dalszych ocen

Kryteria wyłączenia:

Niemożność podania co najmniej 2 ml soli fizjologicznej przez cewnik
Cewnik umieszczony mniej niż 48 godzin przed wykryciem okluzji
Cewnik używany do hemodializy lub ferezy
Wcześniejsze leczenie aktywatorem plazminogenu w przypadku aktualnego epizodu niedrożności cewnika
Mniej niż 18 lat
Jakiekolwiek dowody mechanicznej lub niezakrzepowej okluzji
W opinii badacza pacjent znajduje się w grupie „wysokiego ryzyka” krwawień lub powikłań zatorowych lub ma stan, w przypadku którego krwawienie stanowi znaczne zagrożenie
Zwiększone ryzyko wynaczynienia leku
Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub aktywnie miesiączkujące oraz kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych (np. wkładka wewnątrzmaciczna, doustne środki antykoncepcyjne, metody barierowe lub inne metody antykoncepcji uznane przez badacza za odpowiednie)
Znany przeciek prawo-lewo serca, przetrwały otwór owalny lub ubytek przegrody międzyprzedsionkowej/komorowej
Udział w jakimkolwiek innym badaniu badanego urządzenia, leku, leku biologicznego lub innego czynnika w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania i do 30-dniowej wizyty kontrolnej
Każda inna cecha podmiotu, która w opinii badacza powinna wykluczać udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i skuteczność Ramy czasowe: do 120 minut po podaniu badanego leku	do 120 minut po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane i krwawienia Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu	24 godziny po podaniu
Zdarzenia niepożądane do dnia 30 wizyty (dzień 28-45) po zakropleniu badanego leku Ramy czasowe: około 28-45 dni po podaniu	około 28-45 dni po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Śledczy

Dyrektor Studium: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości