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Étude d'innocuité et d'efficacité de l'alfiméprase chez des sujets porteurs de cathéters occlus

12 août 2008 mis à jour par: ARCA Biopharma, Inc.

Étude de phase 3, multicentrique, multinationale et ouverte pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'alfiméprase chez les sujets porteurs d'un dispositif d'accès veineux central occlus (SONOMA-3)

Évaluer le profil d'innocuité de l'alfiméprase tel qu'évalué par la surveillance des événements indésirables, des événements indésirables graves et des événements hémorragiques majeurs jusqu'à 120 minutes après l'instillation du médicament à l'étude dans un dispositif d'accès veineux central obstrué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: Alfiméprase

Description détaillée

Détails de l'étude supplémentaires fournis par Nuvelo

Type d'étude

Interventionnel

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, États-Unis, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Soquel, California, États-Unis, 95073
    - Cancer Research & Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33435
    - Bethesda Research Center
  - Brooksville, Florida, États-Unis, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Miami, Florida, États-Unis, 33133
    - Mercy Hospital
  - New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associate
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Quincy, Illinois, États-Unis, 62301
    - Cancer Center at Blessing Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
    - Sparrow Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, États-Unis, 65109
    - Comprehensive Cancer Care Clinic
  - St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
    - The Center for Cancer Care and Research
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, États-Unis, 58103
    - Dakota Cancer Institute
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
    - Hematology/Oncology Consultants, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75230
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, États-Unis, 24074
    - Carilion Gynecology/Oncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Doit donner son consentement éclairé par écrit
18 ans ou plus
Impossible de prélever au moins 3 ml de sang d'un dispositif d'accès veineux central
Stable sur le plan hémodynamique
Disponible pour des évaluations de suivi

Critère d'exclusion:

Incapacité à perfuser au moins 2 ml de solution saline à travers le cathéter
Cathéter placé moins de 48 heures avant la détection de l'occlusion
Cathéter utilisé pour l'hémodialyse ou la phérèse
Traitement antérieur avec l'activateur du plasminogène pour l'épisode actuel d'occlusion du cathéter
Moins de 18 ans
Tout signe d'occlusion mécanique ou non thrombotique
De l'avis de l'investigateur, le sujet présente un "risque élevé" d'événements hémorragiques de complications emboliques, ou souffre d'une affection pour laquelle le saignement constitue un risque important
Risque accru d'extravasation médicamenteuse
Femmes enceintes, allaitantes ou menstruées activement et femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de précautions contraceptives adéquates (par exemple, dispositif intra-utérin, contraceptifs oraux, méthodes de barrière ou autre contraception jugée adéquate par l'investigateur)
Shunt cardiaque droit-gauche connu, foramen ovale perméable ou communication interauriculaire/ventriculaire
Participation à toute autre étude d'un dispositif expérimental, d'un médicament, d'un agent biologique ou d'un autre agent dans les 30 jours précédant l'inscription et jusqu'à la visite de suivi de 30 jours
Toute autre caractéristique du sujet qui, de l'avis de l'investigateur, devrait empêcher la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Sécurité et efficacité Délai: jusqu'à 120 minutes après l'administration du médicament à l'étude	jusqu'à 120 minutes après l'administration du médicament à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Événements indésirables, événements indésirables graves et événements hémorragiques Délai: 24 heures après l'administration	24 heures après l'administration
Événements indésirables jusqu'au jour 30 de la visite (jours 28 à 45) après l'instillation du médicament à l'étude Délai: environ 28 à 45 jours après l'administration	environ 28 à 45 jours après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ARCA Biopharma, Inc.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mai 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité