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Estudo de Segurança e Eficácia de Alfimeprase em Indivíduos com Cateteres Ocluídos

12 de agosto de 2008 atualizado por: ARCA Biopharma, Inc.

Fase 3, Multicêntrico, Multinacional, Estudo Aberto para Avaliar a Segurança e a Eficácia do Alfimeprase em Indivíduos com Dispositivos de Acesso Venoso Central Ocluídos (SONOMA-3)

Avaliar o perfil de segurança de alfimeprase conforme avaliado pelo monitoramento de eventos adversos, eventos adversos graves e eventos hemorrágicos graves por até 120 minutos após a instilação do medicamento do estudo em um dispositivo de acesso venoso central ocluído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Alfimeprase

Descrição detalhada

Mais detalhes do estudo fornecidos pela Nuvelo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Soquel, California, Estados Unidos, 95073
    - Cancer Research & Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
    - Bethesda Research Center
  - Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
    - Mercy Hospital
  - New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associate
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
    - Cancer Center at Blessing Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
    - Sparrow Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
    - Comprehensive Cancer Care Clinic
  - St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
    - The Center for Cancer Care and Research
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
    - Dakota Cancer Institute
- Ohio
  - Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
    - Hematology/Oncology Consultants, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24074
    - Carilion Gynecology/Oncology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Deve dar consentimento informado por escrito
18 anos ou mais
Incapaz de retirar pelo menos 3 mL de sangue de um dispositivo de acesso venoso central
Hemodinamicamente estável
Disponível para avaliações de acompanhamento

Critério de exclusão:

Incapacidade de infundir pelo menos 2 mL de solução salina através do cateter
Cateter colocado menos de 48 horas antes da detecção de oclusão
Cateter usado para hemodiálise ou férese
Tratamento anterior com ativador de plasminogênio para episódio atual de oclusão do cateter
Menor de 18 anos
Qualquer evidência de oclusão mecânica ou não trombótica
Na opinião do investigador, o sujeito está em "alto risco" de eventos hemorrágicos de complicações embólicas ou tem uma condição para a qual o sangramento constitui um risco significativo
Aumento do risco de extravasamento de drogas
Mulheres grávidas, lactantes ou com menstruação ativa e mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando precauções contraceptivas adequadas (por exemplo, dispositivo intrauterino, contraceptivos orais, métodos de barreira ou outros contraceptivos considerados adequados pelo investigador)
Shunt cardíaco direito-esquerdo conhecido, forame oval patente ou defeito do septo atrial/ventricular
Participação em qualquer outro estudo de um dispositivo experimental, medicamento, biológico ou outro agente dentro de 30 dias antes da inscrição e até a visita de acompanhamento de 30 dias
Qualquer outra característica do sujeito que, na opinião do investigador, deva impedir a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
Segurança e eficácia Prazo: até 120 minutos após a dosagem do medicamento do estudo	até 120 minutos após a dosagem do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Eventos adversos, eventos adversos graves e eventos hemorrágicos Prazo: 24 horas após a dosagem	24 horas após a dosagem
Eventos adversos até a visita do dia 30 (dia 28-45) após a instilação do medicamento do estudo Prazo: aproximadamente 28-45 dias após a administração	aproximadamente 28-45 dias após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ARCA Biopharma, Inc.

Investigadores

Diretor de estudo: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ