Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie av alfimeprase hos personer med okkluderte katetre

12. august 2008 oppdatert av: ARCA Biopharma, Inc.

Fase 3, multisenter, multinasjonal, åpen undersøkelse for å evaluere sikkerheten og effekten av alfimeprase hos personer med okkluderte enheter for sentralvenetilgang (SONOMA-3)

For å evaluere sikkerhetsprofilen til alfimeprase vurdert ved overvåking av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og større blødningshendelser i opptil 120 minutter etter instillasjon av studiemedikamentet til en okkludert sentral venøs tilgangsenhet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Legemiddel: Alfimeprase

Detaljert beskrivelse

Ytterligere studiedetaljer levert av Nuvelo

Studietype

Intervensjonell

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Forente stater, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Soquel, California, Forente stater, 95073
    - Cancer Research & Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33435
    - Bethesda Research Center
  - Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Miami, Florida, Forente stater, 33133
    - Mercy Hospital
  - New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associate
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
    - Cancer Center at Blessing Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48912
    - Sparrow Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
    - Comprehensive Cancer Care Clinic
  - St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
    - The Center for Cancer Care and Research
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Forente stater, 58103
    - Dakota Cancer Institute
- Ohio
  - Canton, Ohio, Forente stater, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Forente stater, 43235
    - Hematology/Oncology Consultants, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Forente stater, 24074
    - Carilion Gynecology/Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Må gi skriftlig informert samtykke
18 år eller eldre
Kan ikke ta ut minst 3 mL blod fra en sentral venøs tilgangsenhet
Hemodynamisk stabil
Tilgjengelig for oppfølgingsvurderinger

Ekskluderingskriterier:

Manglende evne til å infundere minst 2 mL saltvann gjennom kateteret
Kateter plassert mindre enn 48 timer før påvisning av okklusjon
Kateter brukt til hemodialyse eller ferese
Tidligere behandling med plasminogenaktivator for nåværende episode av kateterokklusjon
Under 18 år
Eventuelle tegn på mekanisk eller ikke-trombotisk okklusjon
Etter etterforskerens oppfatning har forsøkspersonen "høy risiko" for blødningshendelser med emboliske komplikasjoner, eller har en tilstand der blødning utgjør en betydelig fare
Økt risiko for ekstravasering av medikamenter
Gravide, ammende eller aktivt menstruerende kvinner og kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonstiltak (f.eks. intrauterin enhet, orale prevensjonsmidler, barrieremetoder eller annen prevensjon som etterforskeren anser som tilstrekkelig)
Kjent høyre-til-venstre hjerteshunt, patent foramen ovale eller atrie-/ventrikkelseptumdefekt
Deltakelse i enhver annen studie av en undersøkelsesenhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager før påmelding og frem til 30-dagers oppfølgingsbesøk
Ethvert annet emnetrekk som etter etterforskerens mening bør utelukke studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Sikkerhet og effekt Tidsramme: opptil 120 minutter etter studien medikamentdosering	opptil 120 minutter etter studien medikamentdosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og blødningshendelser Tidsramme: 24 timer etter dosering	24 timer etter dosering
Bivirkninger opp til dag 30 besøk (dag 28-45) etter instillasjon av studiemedisin Tidsramme: ca. 28-45 dager etter dosering	ca. 28-45 dager etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Etterforskere

Studieleder: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene