Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alfimepraasin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus henkilöillä, joilla on tukkeutunut katetri

tiistai 12. elokuuta 2008 päivittänyt: ARCA Biopharma, Inc.

Vaihe 3, monikeskus, monikansallinen, avoin tutkimus Alfimeprasen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on tukkeutuneita keskuslaskimolaitteita (SONOMA-3)

Arvioida alfimepraasin turvallisuusprofiilia, joka on arvioitu seuraamalla haittatapahtumia, vakavia haittatapahtumia ja suuria verenvuototapahtumia enintään 120 minuutin ajan tutkimuslääkkeen tiputtamisen jälkeen tukkeutuneeseen keskuslaskimolaitteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Lääke: Alfimeprase

Yksityiskohtainen kuvaus

Nuvelon toimittamat lisätutkimukset

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Yhdysvallat, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Soquel, California, Yhdysvallat, 95073
    - Cancer Research & Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33435
    - Bethesda Research Center
  - Brooksville, Florida, Yhdysvallat, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
    - Mercy Hospital
  - New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associate
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
    - Cancer Center at Blessing Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
    - Sparrow Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
    - Comprehensive Cancer Care Clinic
  - St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
    - The Center for Cancer Care and Research
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58103
    - Dakota Cancer Institute
- Ohio
  - Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
    - Hematology/Oncology Consultants, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24074
    - Carilion Gynecology/Oncology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

On annettava kirjallinen tietoinen suostumus
18-vuotiaat tai vanhemmat
Ei voida ottaa vähintään 3 ml verta keskuslaskimolaitteesta
Hemodynaamisesti vakaa
Käytettävissä jatkoarviointiin

Poissulkemiskriteerit:

Kyvyttömyys infusoida vähintään 2 ml suolaliuosta katetrin läpi
Katetri asetettu alle 48 tuntia ennen tukkeuman havaitsemista
Hemodialyysissä tai fereesissä käytettävä katetri
Aikaisempi hoito plasminogeeniaktivaattorilla nykyisen katetrin tukkeuman episodiin
Alle 18-vuotias
Kaikki todisteet mekaanisesta tai ei-tromboottisesta tukkeutumisesta
Tutkijan mielestä koehenkilöllä on "suuri riski" embolisten komplikaatioiden verenvuototapahtumiin tai hänellä on tila, jossa verenvuoto muodostaa merkittävän vaaran
Lisääntynyt lääkkeiden ekstravasaation riski
Raskaana olevat, imettävät tai aktiivisesti kuukautiset naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäistä ehkäisyä, estemenetelmiä tai muuta tutkijan riittäväksi katsomaa ehkäisyä)
Tunnettu oikealta vasemmalle suuntautuva sydämen shuntti, avoin foramen ovale tai eteis-/kammioväliseinävaurio
Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimuslaitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivää ennen ilmoittautumista ja 30 päivän seurantakäyntiin asti
Kaikki muut aihepiirteet, jotka tutkijan mielestä estävät tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Ei satunnaistettu
Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Turvallisuus ja tehokkuus Aikaikkuna: jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen	jopa 120 minuuttia tutkimuslääkkeen annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja verenvuototapahtumat Aikaikkuna: 24 tuntia annostelun jälkeen	24 tuntia annostelun jälkeen
Haittatapahtumat 30. päivän käyntiin asti (päivät 28-45) tutkimuslääkkeen tiputtamisen jälkeen Aikaikkuna: noin 28-45 päivää annostelun jälkeen	noin 28-45 päivää annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ARCA Biopharma, Inc.

Tutkijat

Opintojohtaja: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. tammikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit