Estudio de seguridad y eficacia de alfimeprasa en sujetos con catéteres ocluidos
12 de agosto de 2008 actualizado por: ARCA Biopharma, Inc.
Estudio de fase 3, multicéntrico, multinacional, abierto para evaluar la seguridad y la eficacia de la alfimeprasa en sujetos con dispositivos de acceso venoso central ocluidos (SONOMA-3)
Evaluar el perfil de seguridad de la alfimeprasa mediante la monitorización de eventos adversos, eventos adversos graves y eventos hemorrágicos importantes hasta 120 minutos después de la instilación del fármaco del estudio en un dispositivo de acceso venoso central ocluido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más detalles del estudio proporcionados por Nuvelo
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Estados Unidos, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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California
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Soquel, California, Estados Unidos, 95073
- Cancer Research & Prevention Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33435
- Bethesda Research Center
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Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Mercy Hospital
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associate
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- Medical and Surgical Specialists
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Cancer Center at Blessing Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
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Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Sparrow Cancer Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
- Comprehensive Cancer Care Clinic
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- The Center for Cancer Care and Research
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58103
- Dakota Cancer Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
- Hematology/Oncology Consultants, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology, P.A.
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24074
- Carilion Gynecology/Oncology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe dar su consentimiento informado por escrito
- 18 años o más
- No se pueden extraer al menos 3 ml de sangre de un dispositivo de acceso venoso central
- hemodinámicamente estable
- Disponible para evaluaciones de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para infundir al menos 2 ml de solución salina a través del catéter
- Catéter colocado menos de 48 horas antes de la detección de la oclusión
- Catéter utilizado para hemodiálisis o aféresis
- Tratamiento previo con activador de plasminógeno por episodio actual de oclusión de catéter
- Menos de 18 años
- Cualquier evidencia de oclusión mecánica o no trombótica
- En opinión del investigador, el sujeto tiene un "alto riesgo" de eventos hemorrágicos de complicaciones embólicas, o tiene una condición para la cual el sangrado constituye un peligro significativo.
- Mayor riesgo de extravasación de fármacos
- Mujeres embarazadas, lactantes o que menstrúan activamente y mujeres en edad fértil que no están usando las precauciones anticonceptivas adecuadas (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivos orales, métodos de barrera u otros anticonceptivos que el investigador considere adecuados)
- Shunt cardíaco de derecha a izquierda conocido, foramen oval permeable o comunicación interauricular/ventricular conocida
- Participación en cualquier otro estudio de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción y hasta la visita de seguimiento de 30 días
- Cualquier otra característica del sujeto que, en opinión del investigador, deba impedir la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Seguridad y eficacia
Periodo de tiempo: hasta 120 minutos después de la dosificación del fármaco del estudio
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hasta 120 minutos después de la dosificación del fármaco del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos, eventos adversos graves y eventos hemorrágicos
Periodo de tiempo: 24 horas después de la dosificación
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24 horas después de la dosificación
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Eventos adversos hasta la visita del día 30 (días 28-45) después de la instilación del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: aproximadamente 28-45 días después de la dosificación
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aproximadamente 28-45 días después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de mayo de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de agosto de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2008
Última verificación
1 de agosto de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HA008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .