Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности алфимепраза у пациентов с закупоренными катетерами

12 августа 2008 г. обновлено: ARCA Biopharma, Inc.

Фаза 3, многоцентровое, многонациональное, открытое исследование по оценке безопасности и эффективности алфимепраза у субъектов с окклюзией устройств доступа к центральной вене (SONOMA-3)

Оценить профиль безопасности алфимепразы, оцениваемый путем мониторинга нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений и крупных кровотечений в течение 120 минут после закапывания исследуемого препарата в окклюзированное устройство доступа к центральной вене.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Алфимепраза

Подробное описание

Детали дальнейшего исследования, предоставленные Nuvelo

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Соединенные Штаты, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Soquel, California, Соединенные Штаты, 95073
    - Cancer Research & Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33435
    - Bethesda Research Center
  - Brooksville, Florida, Соединенные Штаты, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33133
    - Mercy Hospital
  - New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associate
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
    - Cancer Center at Blessing Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
    - Sparrow Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
    - Comprehensive Cancer Care Clinic
  - St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
    - The Center for Cancer Care and Research
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58103
    - Dakota Cancer Institute
- Ohio
  - Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
    - Hematology/Oncology Consultants, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24074
    - Carilion Gynecology/Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Необходимо дать письменное информированное согласие
18 лет и старше
Невозможно взять как минимум 3 мл крови из устройства для доступа к центральной вене.
Гемодинамически стабильный
Доступно для последующей оценки

Критерий исключения:

Невозможность введения не менее 2 мл физиологического раствора через катетер
Катетер установлен менее чем за 48 часов до обнаружения окклюзии
Катетер, используемый для гемодиализа или фереза
Предшествующее лечение активатором плазминогена по поводу текущего эпизода окклюзии катетера
Меньше 18 лет
Любые признаки механической или нетромботической окклюзии
По мнению исследователя, субъект находится в группе «высокого риска» кровотечений эмболических осложнений или имеет состояние, при котором кровотечение представляет значительную опасность.
Повышенный риск экстравазации наркотиков
Беременные, кормящие или активно менструирующие женщины и женщины детородного возраста, которые не используют адекватные меры контрацепции (например, внутриматочную спираль, оральные контрацептивы, барьерные методы или другие методы контрацепции, признанные исследователем адекватными)
Известный сердечный шунт справа налево, открытое овальное окно или дефект межпредсердной/желудочковой перегородки
Участие в любом другом исследовании исследуемого устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней до включения и до 30-дневного контрольного визита
Любая другая характеристика субъекта, которая, по мнению исследователя, должна препятствовать участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Безопасность и эффективность Временное ограничение: до 120 минут после приема исследуемого препарата	до 120 минут после приема исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Нежелательные явления, серьезные нежелательные явления и кровотечения Временное ограничение: 24 часа после дозирования	24 часа после дозирования
Нежелательные явления до визита на 30-й день (28-45-й день) после инстилляции исследуемого препарата Временное ограничение: примерно через 28-45 дней после приема	примерно через 28-45 дней после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ARCA Biopharma, Inc.

Следователи

Директор по исследованиям: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества