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카테터가 폐쇄된 피험자에서 Alfimeprase의 안전성 및 효능 연구

2008년 8월 12일 업데이트: ARCA Biopharma, Inc.

중심 정맥 접근 장치가 폐쇄된 피험자에서 알피메프라제의 안전성과 효능을 평가하기 위한 3상, 다기관, 다국적, 공개 라벨 연구(SONOMA-3)

폐색된 중심 정맥 접근 장치에 연구 약물을 점적한 후 최대 120분 동안 부작용, 심각한 부작용 및 주요 출혈 사건을 모니터링하여 평가한 알피메프라제의 안전성 프로필을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

의약품: 알피메프라제

상세 설명

Nuvelo에서 제공하는 추가 연구 세부 정보

연구 유형

중재적

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, 미국, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Soquel, California, 미국, 95073
    - Cancer Research & Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, 미국, 33435
    - Bethesda Research Center
  - Brooksville, Florida, 미국, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Miami, Florida, 미국, 33133
    - Mercy Hospital
  - New Port Richey, Florida, 미국, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associate
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, 미국, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Quincy, Illinois, 미국, 62301
    - Cancer Center at Blessing Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, 미국, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - Lansing, Michigan, 미국, 48912
    - Sparrow Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
    - Comprehensive Cancer Care Clinic
  - St. Louis, Missouri, 미국, 63141
    - The Center for Cancer Care and Research
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, 미국, 58103
    - Dakota Cancer Institute
- Ohio
  - Canton, Ohio, 미국, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, 미국, 43235
    - Hematology/Oncology Consultants, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, 미국, 75230
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, 미국, 24074
    - Carilion Gynecology/Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

서면 동의서를 제공해야 합니다.
18세 이상
중심 정맥 접근 장치에서 최소 3mL의 혈액을 채취할 수 없음
혈역학적으로 안정
후속 평가에 사용 가능

제외 기준:

카테터를 통해 최소 2mL의 식염수를 주입할 수 없음
폐색 감지 전 48시간 이내에 삽입된 카테터
혈액 투석 또는 채집술에 사용되는 카테터
현재 카테터 폐색 에피소드에 대한 플라스미노겐 활성화제로 이전 치료
18세 미만
기계적 또는 비혈전성 폐색의 모든 증거
연구자의 의견에 따르면, 피험자는 색전 합병증의 출혈 사건에 대해 "고위험"이거나 출혈이 상당한 위험을 구성하는 상태를 가지고 있습니다.
약물 유출 위험 증가
적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 장치, 경구 피임제, 차단 방법 또는 시험자가 적절하다고 판단하는 기타 피임법)를 사용하지 않는 임신, 수유 또는 월경 중인 여성 및 가임 여성
알려진 오른쪽에서 왼쪽 심장 션트, 난원공 개존 또는 심방/심실 중격 결손
등록 전 30일 이내에 그리고 30일 후속 방문까지 조사 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 다른 모든 연구에 참여
연구자의 의견에 따라 연구 참여를 배제해야 하는 다른 주제 특징

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
안전성과 효능 기간: 연구 약물 투여 후 최대 120분	연구 약물 투여 후 최대 120분

2차 결과 측정

결과 측정	기간
부작용, 심각한 부작용 및 출혈 사례 기간: 투약 후 24시간	투약 후 24시간
연구약 점적 후 30일차 방문(28-45일)까지의 이상반응 기간: 투약 후 약 28-45일	투약 후 약 28-45일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ARCA Biopharma, Inc.

수사관

연구 책임자: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출