Studie bezpečnosti a účinnosti Alfimeprasy u subjektů s uzavřenými katetry
12. srpna 2008 aktualizováno: ARCA Biopharma, Inc.
Fáze 3, multicentrická, nadnárodní, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti alfimeprasy u subjektů s uzavřeným centrálním venózním přístupem (SONOMA-3)
Vyhodnotit bezpečnostní profil alfimeprázy, jak je hodnocen monitorováním nežádoucích příhod, závažných nežádoucích příhod a závažných krvácivých příhod po dobu až 120 minut po instilaci studovaného léčiva do uzavřeného centrálního venózního přístupového zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Další podrobnosti o studii, jak uvádí Nuvelo
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Spojené státy, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
California
-
Soquel, California, Spojené státy, 95073
- Cancer Research & Prevention Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33435
- Bethesda Research Center
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33133
- Mercy Hospital
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associate
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
- Cancer Center at Blessing Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
- Comprehensive Cancer Care Clinic
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- The Center for Cancer Care and Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
- Hematology/Oncology Consultants, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24074
- Carilion Gynecology/Oncology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí dát písemný informovaný souhlas
- Věk 18 nebo starší
- Z centrálního venózního přístupového zařízení nelze odebrat alespoň 3 ml krve
- Hemodynamicky stabilní
- K dispozici pro následná hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost podat katetrem alespoň 2 ml fyziologického roztoku
- Katétr byl umístěn méně než 48 hodin před detekcí okluze
- Katétr používaný pro hemodialýzu nebo ferézu
- Předchozí léčba aktivátorem plazminogenu pro současnou epizodu okluze katetru
- Méně než 18 let
- Jakékoli známky mechanické nebo netrombotické okluze
- Podle názoru zkoušejícího je subjekt ve „vysokém riziku“ krvácivých příhod embolických komplikací nebo má stav, pro který krvácení představuje významné riziko
- Zvýšené riziko lékové extravazace
- Těhotné, kojící nebo aktivně menstruující ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční opatření (např. nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce, bariérové metody nebo jinou antikoncepci, kterou zkoušející považuje za vhodnou)
- Známý pravolevý srdeční zkrat, patent foramen ovale nebo defekt síňového/ventrikulárního septa
- Účast na jakékoli jiné studii zkoumaného zařízení, léků, biologických nebo jiných látek během 30 dnů před zařazením a do 30denní následné návštěvy
- Jakýkoli jiný znak subjektu, který by podle názoru zkoušejícího měl bránit účasti ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a účinnost
Časové okno: až 120 minut po podání studijního léku
|
až 120 minut po podání studijního léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody a krvácivé příhody
Časové okno: 24 hodin po dávkování
|
24 hodin po dávkování
|
|
Nežádoucí účinky až do návštěvy dne 30 (den 28-45) po instilaci studovaného léčiva
Časové okno: přibližně 28-45 dní po podání
|
přibližně 28-45 dní po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
5. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. srpna 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2008
Naposledy ověřeno
1. srpna 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HA008
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .