Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Alfimeprase bei Patienten mit verschlossenen Kathetern
12. August 2008 aktualisiert von: ARCA Biopharma, Inc.
Phase 3, multizentrische, multinationale, offene Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Alfimeprase bei Patienten mit verschlossenen zentralvenösen Zugangsgeräten (SONOMA-3)
Bewertung des Sicherheitsprofils von Alfimeprase anhand der Überwachung unerwünschter Ereignisse, schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und schwerer Blutungsereignisse für bis zu 120 Minuten nach der Instillation des Studienmedikaments in ein verschlossenes zentralvenöses Zugangsgerät.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weitere Studiendetails, bereitgestellt von Nuvelo
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Vereinigte Staaten, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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California
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Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
- Cancer Research & Prevention Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33435
- Bethesda Research Center
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Brooksville, Florida, Vereinigte Staaten, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
- Mercy Hospital
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New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associate
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
- Medical and Surgical Specialists
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Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
- Cancer Center at Blessing Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
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Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Cancer Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
- Comprehensive Cancer Care Clinic
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St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- The Center for Cancer Care and Research
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58103
- Dakota Cancer Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
- Hematology/Oncology Consultants, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Texas Oncology, P.A.
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24074
- Carilion Gynecology/Oncology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Ab 18 Jahren
- Es ist nicht möglich, mindestens 3 ml Blut aus einem zentralvenösen Zugangsgerät zu entnehmen
- Hämodynamisch stabil
- Verfügbar für Nachuntersuchungen
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, mindestens 2 ml Kochsalzlösung durch den Katheter zu infundieren
- Der Katheter wurde weniger als 48 Stunden vor der Erkennung des Verschlusses platziert
- Katheter für die Hämodialyse oder Pherese
- Vorherige Behandlung mit Plasminogenaktivator für die aktuelle Episode eines Katheterverschlusses
- Unter 18 Jahre alt
- Jeglicher Hinweis auf einen mechanischen oder nichtthrombotischen Verschluss
- Nach Ansicht des Prüfers besteht bei der Person ein „hohes Risiko“ für Blutungen oder Emboliekomplikationen oder sie leidet an einer Erkrankung, bei der Blutungen eine erhebliche Gefahr darstellen
- Erhöhtes Risiko einer Arzneimittelextravasation
- Schwangere, stillende oder aktiv menstruierende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva, Barrieremethoden oder andere vom Prüfer als angemessen erachtete Verhütungsmittel)
- Bekannter Rechts-Links-Herzshunt, offenes Foramen ovale oder Vorhof-/Ventrikelseptumdefekt
- Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Prüfgerät, Medikament, Biologikum oder einem anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung und bis zum 30-tägigen Nachuntersuchungsbesuch
- Jedes andere Fachmerkmal, das nach Meinung des Prüfarztes eine Studienteilnahme ausschließen sollte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sicherheit und Wirksamkeit
Zeitfenster: bis zu 120 Minuten nach der Dosierung des Studienmedikaments
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bis zu 120 Minuten nach der Dosierung des Studienmedikaments
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und Blutungsereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Dosierung
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24 Stunden nach der Dosierung
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Unerwünschte Ereignisse bis zum 30. Tag (Tag 28–45) nach der Instillation des Studienmedikaments
Zeitfenster: ca. 28–45 Tage nach der Dosierung
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ca. 28–45 Tage nach der Dosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Mai 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. August 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2008
Zuletzt verifiziert
1. August 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HA008
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