Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Alfimeprase in soggetti con cateteri occlusi
12 agosto 2008 aggiornato da: ARCA Biopharma, Inc.
Studio di fase 3, multicentrico, multinazionale, in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia di Alfimeprase in soggetti con dispositivi di accesso venoso centrale occlusi (SONOMA-3)
Valutare il profilo di sicurezza di alfimeprase valutato mediante il monitoraggio di eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi di sanguinamento maggiore fino a 120 minuti dopo l'instillazione del farmaco in studio in un dispositivo di accesso venoso centrale occluso.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Nuvelo
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Casa Grande, Arizona, Stati Uniti, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
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California
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Soquel, California, Stati Uniti, 95073
- Cancer Research & Prevention Center
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33435
- Bethesda Research Center
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Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
- Mercy Hospital
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associate
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- Medical and Surgical Specialists
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Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
- Cancer Center at Blessing Hospital
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
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Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
- Sparrow Cancer Center
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
- Comprehensive Cancer Care Clinic
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- The Center for Cancer Care and Research
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58103
- Dakota Cancer Institute
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Hematology/Oncology Consultants, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Texas Oncology, P.A.
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24074
- Carilion Gynecology/Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve dare il consenso informato scritto
- Dai 18 anni in su
- Impossibile prelevare almeno 3 ml di sangue da un dispositivo di accesso venoso centrale
- Emodinamicamente stabile
- Disponibile per successive valutazioni
Criteri di esclusione:
- Incapacità di infondere almeno 2 ml di soluzione salina attraverso il catetere
- Catetere posizionato meno di 48 ore prima del rilevamento dell'occlusione
- Catetere utilizzato per l'emodialisi o la feresi
- Precedente trattamento con attivatore del plasminogeno per l'attuale episodio di occlusione del catetere
- Meno di 18 anni
- Qualsiasi evidenza di occlusione meccanica o non trombotica
- Secondo il parere dello sperimentatore, il soggetto è ad "alto rischio" per eventi emorragici di complicanze emboliche, o ha una condizione per la quale il sanguinamento costituisce un rischio significativo
- Aumento del rischio di stravaso di farmaci
- Donne in gravidanza, allattamento o mestruazioni attive e donne in età fertile che non utilizzano adeguate precauzioni contraccettive (ad es. Dispositivo intrauterino, contraccettivi orali, metodi di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dallo sperimentatore)
- Shunt cardiaco destro-sinistro noto, forame ovale pervio o difetto del setto interatriale/ventricolare
- Partecipazione a qualsiasi altro studio di un dispositivo sperimentale, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni prima dell'arruolamento e fino alla visita di follow-up di 30 giorni
- Qualsiasi altra caratteristica del soggetto che, a parere dello sperimentatore, dovrebbe precludere la partecipazione allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza ed efficacia
Lasso di tempo: fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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fino a 120 minuti dopo la somministrazione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi, eventi avversi gravi ed eventi emorragici
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione
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24 ore dopo la somministrazione
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Eventi avversi fino alla visita del giorno 30 (giorno 28-45) dopo l'instillazione del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: circa 28-45 giorni dopo la somministrazione
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circa 28-45 giorni dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2006
Primo Inserito (Stima)
5 maggio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2008
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HA008
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