Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van Alfimeprase bij proefpersonen met verstopte katheters

12 augustus 2008 bijgewerkt door: ARCA Biopharma, Inc.

Fase 3, multicenter, multinationaal, open-label onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van alfimeprase te evalueren bij proefpersonen met afgesloten centraal veneuze toegangsapparaten (SONOMA-3)

Om het veiligheidsprofiel van alfimeprase te evalueren, zoals beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en ernstige bloedingen gedurende maximaal 120 minuten na de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel in een afgesloten apparaat voor centrale veneuze toegang.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Alfimeprase

Gedetailleerde beschrijving

Verdere studiedetails zoals verstrekt door Nuvelo

Studietype

Ingrijpend

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Casa Grande, Arizona, Verenigde Staten, 85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- California
  - Soquel, California, Verenigde Staten, 95073
    - Cancer Research & Prevention Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33435
    - Bethesda Research Center
  - Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
    - Pasco Hernando Oncology Associates
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
    - Mercy Hospital
  - New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34652
    - Pasco Hernando Oncology Associate
- Illinois
  - Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
    - Medical and Surgical Specialists
  - Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
    - Cancer Center at Blessing Hospital
- Michigan
  - Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49048
    - Kalamazoo Hematology and Oncology
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
    - Sparrow Cancer Center
- Missouri
  - Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
    - Comprehensive Cancer Care Clinic
  - St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
    - The Center for Cancer Care and Research
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
    - UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
- North Dakota
  - Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58103
    - Dakota Cancer Institute
- Ohio
  - Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
    - Gabrail Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
    - Hematology/Oncology Consultants, Inc.
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Texas Oncology, P.A.
- Virginia
  - Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24074
    - Carilion Gynecology/Oncology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
18 jaar of ouder
Kan niet ten minste 3 ml bloed afnemen uit een centraal veneus toegangsapparaat
Hemodynamisch stabiel
Beschikbaar voor vervolgonderzoeken

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om ten minste 2 ml zoutoplossing door de katheter te infunderen
Katheter minder dan 48 uur voor detectie van occlusie geplaatst
Katheter gebruikt voor hemodialyse of ferese
Eerdere behandeling met plasminogeenactivator voor huidige episode van katheterocclusie
Minder dan 18 jaar oud
Enig bewijs van mechanische of niet-trombotische occlusie
Volgens de onderzoeker loopt de proefpersoon een "hoog risico" op bloedingen of embolische complicaties, of heeft hij een aandoening waarvoor bloedingen een aanzienlijk risico vormen
Verhoogd risico op extravasatie van medicijnen
Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of actief menstruerende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte voorbehoedsmiddelen gebruiken (bijv. spiraaltje, orale anticonceptiva, barrièremethoden of andere anticonceptie die door de onderzoeker als adequaat wordt beschouwd)
Bekende cardiale shunt van rechts naar links, patent foramen ovale of atriaal/ventriculair septumdefect
Deelname aan een andere studie van een onderzoeksapparaat, medicatie, biologische of andere agent binnen 30 dagen vóór inschrijving en tot het 30-daagse follow-upbezoek
Elk ander kenmerk van het onderwerp dat naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zou moeten uitsluiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Veiligheid en werkzaamheid Tijdsspanne: tot 120 minuten na dosering van het studiegeneesmiddel	tot 120 minuten na dosering van het studiegeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en bloedingen Tijdsspanne: 24 uur na dosering	24 uur na dosering
Bijwerkingen tot dag 30 bezoek (dag 28-45) na indruppeling van het onderzoeksgeneesmiddel Tijdsspanne: ongeveer 28-45 dagen na toediening	ongeveer 28-45 dagen na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ARCA Biopharma, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria