Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af alfimeprase hos forsøgspersoner med okkluderede katetre
12. august 2008 opdateret af: ARCA Biopharma, Inc.
Fase 3, multicenter, multinationalt, åbent-label-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af alfimeprase hos forsøgspersoner med okkluderede centralvenøse adgangsenheder (SONOMA-3)
At evaluere sikkerhedsprofilen for alfimeprase vurderet ved monitorering af uønskede hændelser, alvorlige uønskede hændelser og større blødningshændelser i op til 120 minutter efter instillation af forsøgslægemidlet til en okkluderet central venøs adgangsanordning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Yderligere undersøgelsesdetaljer som leveret af Nuvelo
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Casa Grande, Arizona, Forenede Stater, 85222
- Desert Oasis Cancer Center
-
-
California
-
Soquel, California, Forenede Stater, 95073
- Cancer Research & Prevention Center
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33435
- Bethesda Research Center
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Pasco Hernando Oncology Associates
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33133
- Mercy Hospital
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- Pasco Hernando Oncology Associate
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- Medical and Surgical Specialists
-
Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
- Cancer Center at Blessing Hospital
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49048
- Kalamazoo Hematology and Oncology
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
- Comprehensive Cancer Care Clinic
-
St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- The Center for Cancer Care and Research
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
- UMDNJ-Robert Wood Johnson Medical School
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58103
- Dakota Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
- Hematology/Oncology Consultants, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
- Texas Oncology, P.A.
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24074
- Carilion Gynecology/Oncology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal give skriftligt informeret samtykke
- 18 år eller ældre
- Ude af stand til at udtage mindst 3 ml blod fra en central venøs adgangsenhed
- Hæmodynamisk stabil
- Tilgængelig for opfølgende vurderinger
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at infundere mindst 2 mL saltvand gennem kateteret
- Kateter placeret mindre end 48 timer før påvisning af okklusion
- Kateter brugt til hæmodialyse eller ferese
- Tidligere behandling med plasminogenaktivator for aktuel episode af kateterokklusion
- Under 18 år
- Ethvert tegn på mekanisk eller ikke-trombotisk okklusion
- Efter efterforskerens mening er forsøgspersonen i "høj risiko" for blødningshændelser med emboliske komplikationer, eller har en tilstand, for hvilken blødning udgør en betydelig fare
- Øget risiko for ekstravasation af lægemidler
- Gravide, ammende eller aktivt menstruerende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger tilstrækkelige præventionsforanstaltninger (f.eks. intrauterin anordning, orale præventionsmidler, barrieremetoder eller anden prævention, som efterforskeren anser for passende)
- Kendt højre-til-venstre hjerteshunt, patent foramen ovale eller atriel/ventrikulær septaldefekt
- Deltagelse i enhver anden undersøgelse af et forsøgsudstyr, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage før tilmelding og indtil 30-dages opfølgningsbesøg
- Ethvert andet emnetræk, som efter investigators mening bør udelukke undersøgelsesdeltagelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: op til 120 minutter efter studiets lægemiddeldosering
|
op til 120 minutter efter studiets lægemiddeldosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger og blødningshændelser
Tidsramme: 24 timer efter dosering
|
24 timer efter dosering
|
|
Uønskede hændelser op til dag 30 besøg (dag 28-45) efter instillation af undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: ca. 28-45 dage efter dosering
|
ca. 28-45 dage efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Susan Begelman, M.D., ARCA Biopharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2006
Først opslået (Skøn)
5. maj 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
15. august 2008
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. august 2008
Sidst verificeret
1. august 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HA008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .