多発性骨髄腫患者におけるPEGイントロンとINTRON® Aの生活の質、忍容性および毒性を比較する第II相試験

多発性骨髄腫は、腫瘍性形質細胞が骨髄に蓄積するまれな悪性腫瘍です。 ほとんどの悪性形質細胞は免疫グロブリンを産生し続けます。 したがって、多発性骨髄腫の活動性は、通常、血清パラプロテインレベルを連続的に測定することで簡単に監視できます。 ドナー骨髄移植を受けた少数の患者を除いて、多発性骨髄腫は強力な化学療法にもかかわらず不治のままです。 その経過は、典型的には、活動性疾患の期間と次第に短い寛解が交互に現れることによって特徴付けられます。

インターフェロンは、ウイルス感染などのさまざまな刺激に反応してヒト細胞内で産生される物質です。 維持療法の一環として骨髄腫患者に投与すると、インターフェロンα2b（INTRONA）は寛解期間を延長するのに価値があることが示されています。 これまでINTRONAは、週3回の皮下注射でしか投与できませんでした。 一部の患者は、特に維持療法の初期に、注射のたびにインフルエンザのような症状を経験します。 これは、INTRONA が誘発する可能性のある慢性疲労やうつ病と同様に、インターフェロンを使用している骨髄腫患者の生活の質を大幅に低下させる可能性があるため、骨髄腫の化学療法に対するこの有用な補助を中止しなければならない場合があります。

最近、インターフェロンの新しい製剤、すなわちペグ化インターフェロン（PEG Intron）が利用可能になりました。 体内での分解がはるかに遅いという利点があるため、週に 1 回だけ投与する必要があります。 これにより、インターフェロンの副作用の原因となる血中インターフェロン濃度の変動が最小限に抑えられます。 PEG Intron の安全性と優れた忍容性は、C 型肝炎患者ですでに証明されており、現在ライセンスを取得していますが、骨髄腫患者では証明されていません。 ここでは、PEG Intron の骨髄腫患者の QOL と副作用プロファイルが Intron®A と比較して優れているかどうかを研究することを提案します。

主な研究では、健康で、少なくとも 6 週間の INTRONA 維持療法で確立された同意のある適格な骨髄腫患者は、無作為に PEG Intron を 3 か月間、続いて INTRONA を 3 か月間受けるか、継続するように割り当てられます。イントロンAを3ヶ月、続いてPEGイントロンを3ヶ月。 すべての患者は、副作用について定期的に監視され、最初に生活の質に関するアンケートに記入するよう求められます（つまり、 最初の無作為化治療を受ける前）および各研究期間の終わり（つまり、3か月および6か月）。 当初は、この研究に 60 人の患者を登録することを目指しています。

最初に 14 人の患者のみを対象とした小規模なサブスタディで、副作用のために Intron®A を中止する必要がある骨髄腫患者が PEG Intron により容易に耐えられるかどうかを調査することを提案しています。 彼らの PEG Intron に対する耐性も低い場合は、インターフェロン維持療法を完全に中止します。 しかし、PEG Intron が患者に受け入れられることが判明した場合は、6 週間の PEG Intron 治療の最後にこれらの患者を標準治療に戻して、介入期間中に Intron®A に対する耐性が高まったかどうかを評価する予定です。 . 患者は再び副作用について注意深く監視され、3つの生活の質に関するアンケート（0、6、および12週）に記入するよう求められます。