Un essai de phase II comparant la qualité de vie, la tolérance et la toxicité de PEG Intron avec INTRON® A chez des patients atteints de myélome multiple

Le myélome multiple est une forme rare de malignité dans laquelle les plasmocytes néoplasiques s'accumulent dans la moelle osseuse. La plupart des plasmocytes malins continuent à produire des immunoglobulines. L'activité du myélome multiple peut donc généralement être surveillée facilement par des mesures en série des taux de paraprotéines sériques. À l'exception de quelques patients qui reçoivent une greffe de moelle osseuse d'un donneur, le myélome multiple reste incurable malgré une chimiothérapie intensive. Son évolution est typiquement marquée par des périodes de maladie active alternant avec des rémissions de plus en plus courtes.

Les interférons sont des substances produites dans les cellules humaines en réponse à divers stimuli, tels qu'une infection virale. Lorsqu'il est administré à des patients atteints de myélome dans le cadre d'un traitement d'entretien, l'interféron alpha 2 b (INTRONA) s'est avéré utile pour prolonger les périodes de rémission. Jusqu'à présent, INTRONA ne pouvait être administré que sous forme d'injections sous la peau, trois fois par semaine. Certains patients présentent des symptômes pseudo-grippaux à chaque injection, en particulier au début du traitement d'entretien. Ceci, ainsi que la fatigue chronique et même la dépression qu'INTRONA peut induire, peuvent réduire considérablement la qualité de vie des patients atteints de myélome sous interféron, à tel point que parfois ce complément utile à la chimiothérapie du myélome doit être arrêté.

Récemment, une nouvelle préparation d'interféron, à savoir l'interféron pégylé (PEG Intron), est devenue disponible. Il a l'avantage d'être décomposé beaucoup plus lentement par l'organisme et n'a donc besoin d'être administré qu'une fois par semaine. Cela minimise les fluctuations des taux sanguins d'interféron qui peuvent être responsables de certains des effets secondaires de l'interféron. L'innocuité et la tolérance supérieure de PEG Intron ont déjà été démontrées chez les patients atteints d'hépatite C pour lesquels il détient désormais une licence, mais pas chez les patients atteints de myélome. Ici, nous proposons d'étudier si la qualité de vie et le profil d'effets secondaires des patients atteints de myélome sous PEG Intron sont meilleurs par rapport à ceux d'Intron®A.

Dans l'étude principale, les patients atteints d'un myélome éligibles et consentants, en bonne santé et sous traitement d'entretien par INTRON®A depuis au moins six semaines, seront répartis au hasard pour recevoir PEG Intron pendant trois mois suivi d'INTRON®A pendant 3 mois, ou pour continuer avec INTRONA pendant 3 mois suivi de PEG Intron pendant 3 mois. Tous les patients seront surveillés régulièrement pour tout effet secondaire et seront invités à remplir un questionnaire de qualité de vie au début (c'est-à-dire avant de recevoir le premier traitement randomisé) et à la fin de chaque période d'étude (c'est-à-dire à 3 et 6 mois). Initialement, nous visons à recruter 60 patients dans cette partie de l'étude.

Dans une sous-étude plus petite impliquant seulement 14 patients initialement, nous proposons d'étudier si les patients atteints de myélome qui doivent être retirés d'Intron®A en raison de ses effets secondaires peuvent tolérer plus facilement PEG Intron. Si leur tolérance au PEG Intron était également mauvaise, nous arrêterions complètement le traitement d'entretien à l'interféron. Cependant, si PEG Intron s'avérait acceptable pour eux, nous avons l'intention de ramener ces patients au traitement standard à la fin de six semaines de traitement avec PEG Intron pour évaluer s'ils sont devenus plus tolérants à Intron®A dans l'intervalle. . Les patients seront à nouveau surveillés attentivement pour tout effet secondaire et seront invités à remplir trois questionnaires de qualité de vie (à 0, 6 et 12 semaines).