다발성 골수종 환자에서 PEG 인트론과 INTRON® A의 삶의 질, 내약성 및 독성을 비교하는 제2상 시험

다발성 골수종은 신생 형질 세포가 골수에 축적되는 드문 형태의 악성 종양입니다. 대부분의 악성 형질 세포는 계속해서 면역글로불린을 생산합니다. 따라서 다발성 골수종의 활동은 일반적으로 혈청 paraprotein 수준의 연속 측정으로 쉽게 모니터링할 수 있습니다. 기증자 골수 이식을 받는 소수의 환자를 제외하고 다발성 골수종은 집중적인 화학 요법에도 불구하고 치료가 불가능합니다. 그 과정은 일반적으로 점점 더 짧아지는 차도와 번갈아 나타나는 활동성 질병의 기간으로 표시됩니다.

인터페론은 바이러스 감염과 같은 다양한 자극에 반응하여 인간 세포에서 생산되는 물질입니다. 유지 치료의 일환으로 골수종 환자에게 투여할 때 인터페론-알파 2b(INTRONA)는 관해 기간을 연장하는 데 가치가 있는 것으로 나타났습니다. 지금까지 INTRONA는 일주일에 세 번 피하 주사로만 투여할 수 있었습니다. 일부 환자는 주사할 때마다, 특히 유지 요법 초기에 독감과 유사한 증상을 경험합니다. INTRONA가 유발할 수 있는 만성 피로와 심지어 우울증은 인터페론을 사용하는 골수종 환자의 삶의 질을 상당히 떨어뜨릴 수 있으므로 때때로 이 유용한 골수종 화학 요법의 보조 요법을 중단해야 합니다.

최근, 인터페론의 새로운 제제, 즉 페길화된 인터페론(PEG Intron)이 이용가능하게 되었다. 체내에서 훨씬 더 천천히 분해되는 이점이 있으므로 일주일에 한 번만 투여하면 됩니다. 이것은 일부 인터페론 부작용의 원인이 될 수 있는 혈중 인터페론 수치의 변동을 최소화합니다. PEG Intron의 안전성과 우수한 내약성은 현재 허가된 C형 간염 환자에서 이미 입증되었지만 골수종 환자에서는 그렇지 않습니다. 여기서 우리는 PEG Intron에서 골수종 환자의 삶의 질과 부작용 프로필이 Intron®A에 비해 더 나은지 여부를 연구할 것을 제안합니다.

주요 연구에서 최소 6주 동안 INTRONA 유지 요법을 받고 있으며 동의를 얻은 적격 골수종 환자는 3개월 동안 PEG Intron을 받은 후 3개월 동안 INTRONA를 받거나 계속 받도록 무작위로 배정됩니다. 3개월 동안 INTRONA와 3개월 동안 PEG Intron으로. 모든 환자는 부작용에 대해 정기적으로 모니터링되며 처음에 삶의 질 설문지(즉, 첫 번째 무작위 치료를 받기 전) 및 각 연구 기간이 끝날 때(즉, 3개월 및 6개월). 처음에 우리는 연구의 이 부분에 60명의 환자를 등록하는 것을 목표로 하고 있습니다.

초기에 14명의 환자만 포함된 소규모 하위 연구에서 부작용 때문에 Intron®A를 제거해야 하는 골수종 환자가 PEG Intron을 더 쉽게 견딜 수 있는지 여부를 조사할 것을 제안하고 있습니다. PEG Intron에 대한 내성도 좋지 않으면 인터페론 유지 요법을 완전히 중단합니다. 그러나 PEG Intron이 환자에게 허용되는 것으로 확인되면 PEG Intron으로 6주간의 치료가 끝난 후 이들 환자를 표준 치료로 다시 전환하여 중간 기간 동안 Intron®A에 대해 더 내성이 생겼는지 여부를 평가할 계획입니다. . 환자는 다시 모든 부작용에 대해 주의 깊게 모니터링하고 세 가지 삶의 질 설문지(0주, 6주 및 12주)를 작성하도록 요청받을 것입니다.