Un ensayo de fase II que compara la calidad de vida, la tolerabilidad y la toxicidad de PEG Intron con INTRON® A en pacientes con mieloma múltiple

El mieloma múltiple es una forma rara de malignidad en la que se acumulan células plasmáticas neoplásicas en la médula ósea. La mayoría de las células plasmáticas malignas continúan produciendo inmunoglobulina. Por lo tanto, la actividad del mieloma múltiple generalmente se puede monitorear fácilmente mediante la medición en serie de los niveles de paraproteína sérica. A excepción de unos pocos pacientes que reciben un trasplante de médula ósea de un donante, el mieloma múltiple sigue siendo incurable a pesar de la quimioterapia intensiva. Su curso suele estar marcado por períodos de enfermedad activa que se alternan con remisiones cada vez más cortas.

Los interferones son sustancias producidas en las células humanas en respuesta a una variedad de estímulos, como una infección viral. Cuando se administra a pacientes con mieloma como parte del tratamiento de mantenimiento, se ha demostrado que el interferón-alfa 2b (INTRONA) es valioso para prolongar los períodos de remisión. Hasta ahora, INTRONA solo podía administrarse mediante inyecciones debajo de la piel, tres veces por semana. Algunos pacientes experimentan síntomas similares a los de la gripe con cada inyección, especialmente al principio de la terapia de mantenimiento. Esto, además de la fatiga crónica e incluso la depresión que puede inducir INTRONA, puede reducir considerablemente la calidad de vida de los pacientes con mieloma que reciben interferón, tanto que a veces es necesario suspender este útil complemento de la quimioterapia para el mieloma.

Recientemente, ha aparecido una nueva preparación de interferón, a saber, el interferón pegilado (PEG Intron). Tiene la ventaja de que el cuerpo lo descompone mucho más lentamente y, por lo tanto, solo debe administrarse una vez a la semana. Esto minimiza las oscilaciones en los niveles de interferón en la sangre que pueden ser responsables de algunos de los efectos secundarios del interferón. La seguridad y tolerabilidad superior de PEG Intron ya se ha demostrado en pacientes con hepatitis C para los que ahora cuenta con una licencia, pero no en pacientes con mieloma. Aquí, proponemos estudiar si la calidad de vida y el perfil de efectos secundarios de los pacientes con mieloma en PEG Intron es mejor en comparación con Intron®A.

En el estudio principal, los pacientes elegibles con mieloma que estén bien y hayan recibido tratamiento de mantenimiento con INTRONA durante al menos seis semanas serán asignados aleatoriamente para recibir PEG Intron durante tres meses seguidos de INTRONA durante 3 meses, o para continuar con INTRONA durante 3 meses seguido de PEG Intron durante 3 meses. Todos los pacientes serán monitoreados regularmente para detectar cualquier efecto secundario y se les pedirá que completen un cuestionario de calidad de vida al principio (es decir, antes de recibir el primer tratamiento aleatorizado) y al final de cada período de estudio (es decir, a los 3 y 6 meses). Inicialmente, nuestro objetivo es inscribir a 60 pacientes en esta parte del estudio.

En un subestudio más pequeño que involucró solo a 14 pacientes inicialmente, proponemos investigar si los pacientes con mieloma que necesitan suspender Intron®A debido a sus efectos secundarios pueden tolerar PEG Intron con mayor facilidad. Si su tolerancia a PEG Intron también fuera baja, suspenderíamos por completo la terapia de mantenimiento con interferón. Sin embargo, si se determina que PEG Intron es aceptable para ellos, tenemos la intención de cambiar a estos pacientes al tratamiento estándar al final de las seis semanas de tratamiento con PEG Intron para evaluar si se han vuelto más tolerantes a Intron®A en el período intermedio. . Los pacientes serán nuevamente monitoreados cuidadosamente por cualquier efecto secundario y se les pedirá que completen tres cuestionarios de calidad de vida (a las 0, 6 y 12 semanas).