Studie fáze II porovnávající kvalitu života, snášenlivost a toxicitu PEG Intronu s INTRON® A u pacientů s mnohočetným myelomem

Mnohočetný myelom je vzácná forma malignity, při které se neoplastické plazmatické buňky hromadí v kostní dřeni. Většina maligních plazmatických buněk pokračuje v produkci imunoglobulinu. Aktivitu mnohočetného myelomu lze proto obvykle snadno monitorovat sériovým měřením hladin paraproteinu v séru. S výjimkou několika pacientů, kteří dostanou transplantaci kostní dřeně od dárce, zůstává mnohočetný myelom navzdory intenzivní chemoterapii nevyléčitelný. Jeho průběh je typicky poznamenán obdobími aktivního onemocnění střídajícími se se stále kratšími remisemi.

Interferony jsou látky produkované v lidských buňkách v reakci na různé podněty, jako je virová infekce. Při podávání pacientům s myelomem jako součást udržovací léčby se ukázalo, že interferon-alfa 2b (INTRONA) je cenný při prodloužení období remise. Doposud mohl být INTRONA podáván pouze jako injekce pod kůži třikrát týdně. Někteří pacienti pociťují příznaky podobné chřipce s každou injekcí, zvláště brzy během udržovací léčby. To, stejně jako chronická únava a dokonce deprese, které může INTRONA vyvolat, může značně snížit kvalitu života pacientů s myelomem na interferonu natolik, že někdy musí být tento užitečný doplněk k chemoterapii myelomu zastaven.

Nedávno byl dostupný nový přípravek interferonu, jmenovitě pegylovaný interferon (PEG Intron). Má výhodu v tom, že je tělem odbouráván mnohem pomaleji, a proto jej stačí podávat jednou týdně. To minimalizuje výkyvy hladin interferonu v krvi, které mohou být zodpovědné za některé vedlejší účinky interferonu. Bezpečnost a vynikající snášenlivost PEG Intronu již byla prokázána u pacientů s hepatitidou C, pro kterou je nyní držitelem licence, nikoli však u pacientů s myelomem. Zde navrhujeme prozkoumat, zda je kvalita života a profil vedlejších účinků pacientů s myelomem na PEG Intron lepší ve srovnání s Intronem®A.

V hlavní studii budou souhlasní způsobilí pacienti s myelomem, kteří jsou v pořádku a byli zavedeni na udržovací terapii INTRONA po dobu alespoň šesti týdnů, náhodně přiděleni k podávání PEG Intron po dobu tří měsíců a následně k podávání přípravku INTRONA po dobu 3 měsíců nebo k pokračování s INTRONA po dobu 3 měsíců a následně PEG Intron po dobu 3 měsíců. Všichni pacienti budou pravidelně sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků a na začátku budou požádáni o vyplnění dotazníku o kvalitě života (tj. před přijetím první randomizované léčby) a na konci každého období studie (tj. po 3 a 6 měsících). Zpočátku usilujeme o zařazení 60 pacientů do této části studie.

V menší dílčí studii zahrnující zpočátku pouze 14 pacientů navrhujeme prozkoumat, zda pacienti s myelomem, kteří potřebují vysadit Intron®A kvůli jeho vedlejším účinkům, mohou snadněji tolerovat PEG Intron. Pokud by jejich tolerance k PEG Intronu byla také špatná, úplně bychom ukončili udržovací léčbu interferonem. Pokud však bude pro ně PEG Intron shledán přijatelným, máme v úmyslu tyto pacienty převést zpět na standardní léčbu na konci šestitýdenní léčby PEG Intronem, abychom posoudili, zda se v mezidobí stali tolerantnějšími vůči Intronu®A . Pacienti budou opět pečlivě sledováni z hlediska jakýchkoli nežádoucích účinků a budou požádáni o vyplnění tří dotazníků kvality života (v 0., 6. a 12. týdnu).