Vaiheen II koe, jossa verrataan PEG Intronin elämänlaatua, siedettävyyttä ja toksisuutta INTRON® A:n kanssa multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

Multippeli myelooma on harvinainen pahanlaatuisuuden muoto, jossa neoplastiset plasmasolut kerääntyvät luuytimeen. Useimmat pahanlaatuiset plasmasolut tuottavat edelleen immunoglobuliinia. Multippelin myelooman aktiivisuutta voidaan siksi tavallisesti seurata helposti seerumin paraproteiinitasojen sarjamittauksilla. Lukuun ottamatta muutamia potilaita, jotka saavat luovuttajan luuydinsiirron, multippeli myelooma on edelleen parantumaton intensiivisestä kemoterapiasta huolimatta. Sen kulkua leimaa tyypillisesti aktiivisen sairauden jaksot, jotka vuorottelevat yhä lyhyempien remissioiden kanssa.

Interferonit ovat aineita, joita tuotetaan ihmissoluissa vasteena erilaisille ärsykkeille, kuten virusinfektioille. Kun interferoni-alfa 2 b:tä (INTRONA) annettiin myeloomapotilaille osana ylläpitohoitoa, sen on osoitettu olevan hyödyllinen remissiojaksojen pidentämisessä. Tähän asti INTRONA:ta voitiin antaa vain injektiona ihon alle kolme kertaa viikossa. Jotkut potilaat kokevat flunssan kaltaisia ​​oireita jokaisen injektion yhteydessä, erityisesti ylläpitohoidon alkuvaiheessa. Tämä sekä krooninen väsymys ja jopa masennus, jonka INTRONA voi aiheuttaa, voivat merkittävästi heikentää interferonia saavien myeloomapotilaiden elämänlaatua niin paljon, että joskus tämä myelooman kemoterapian hyödyllinen lisäaine on lopetettava.

Äskettäin on tullut saataville uusi interferonivalmiste, nimittäin pegyloitu interferoni (PEG Intron). Sen etuna on, että se hajoaa paljon hitaammin elimistössä, ja siksi sitä tarvitsee antaa vain kerran viikossa. Tämä minimoi veren interferonitasojen vaihtelut, jotka voivat olla vastuussa joistakin interferonin sivuvaikutuksista. PEG Intronin turvallisuus ja ylivoimainen siedettävyys on jo osoitettu potilailla, joilla on C-hepatiitti, mutta ei myeloomapotilailla. Tässä ehdotamme, että tutkitaan, onko myeloomapotilaiden elämänlaatu ja sivuvaikutusprofiili PEG Intronilla parempi kuin Intron®A.

Päätutkimuksessa hyväksyvät myeloomapotilaat, jotka voivat hyvin ja jotka ovat saaneet INTRONA-ylläpitohoitoa vähintään kuuden viikon ajan, jaetaan satunnaisesti saamaan PEG Intronia kolmen kuukauden ajan ja sen jälkeen INTRONA:ta 3 kuukauden ajan tai jatkamaan. INTRONA:lla 3 kuukauden ajan, minkä jälkeen PEG Intronilla 3 kuukauden ajan. Kaikkia potilaita seurataan säännöllisesti sivuvaikutusten varalta, ja heitä pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyn alussa (esim. ennen ensimmäisen satunnaistetun hoidon saamista) ja kunkin tutkimusjakson lopussa (eli 3 ja 6 kuukauden kohdalla). Aluksi pyrimme ottamaan mukaan 60 potilasta tähän tutkimuksen osaan.

Pienemmässä alatutkimuksessa, johon osallistui aluksi vain 14 potilasta, ehdotamme, että tutkitaan, voivatko myeloomapotilaat, jotka joutuvat poistamaan Intron®A:sta sen sivuvaikutusten vuoksi, PEG Intronia helpommin. Jos heidänkin sietokykynsä PEG Intronille olisi huono, lopettaisimme interferonin ylläpitohoidon kokonaan. Jos PEG Intron kuitenkin todetaan heille hyväksyttäväksi, aiomme siirtää nämä potilaat takaisin normaalihoitoon kuuden viikon PEG Intron -hoidon päätyttyä arvioidaksemme, ovatko he sietokykyisempiä Intron®A:ta vastaan ​​välijakson aikana. . Potilaita seurataan jälleen huolellisesti mahdollisten sivuvaikutusten varalta, ja heitä pyydetään täyttämään kolme elämänlaatukyselyä (viikkojen 0, 6 ja 12 kohdalla).